Neoadjuvante behandeling van docetaxel, antracycline en cyclofosfamide (TAC) versus docetaxel en cyclofosfamide (TC) bij triple-negatieve of Her2-positieve borstkanker (NATT)
19 november 2016 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een multicenter, gerandomiseerde studie van docetaxel, antracycline en cyclofosfamide (TAC) versus docetaxel en cyclofosfamide (TC) bij neoadjuvante behandeling van triple-negatieve of Her2-positieve borstkanker
Het doel van deze studie is om de pathologische complete respons (pCR) te vergelijken bij triple-negatieve of Her2-positieve borstkankerpatiënten die werden behandeld met een neoadjuvante behandeling met docetaxel, anthracycline en cyclofosfamide (TAC) of docetaxel en cyclofosfamide (TC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen in China.
Neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker is een standaardtherapie geworden.
Resultaten van neoadjuvante onderzoeken hebben aangetoond dat pathologische complete respons (pCR) een onafhankelijke voorspeller is van de uitkomst.
Docetaxel werd begin jaren negentig in de klinische praktijk geïntroduceerd en heeft een goede activiteit aangetoond in de adjuvante en gemetastaseerde setting.
Zowel TC als TAC zijn effectieve regimes in de adjuvante setting.
Het meest optimale regime in de neoadjuvante behandeling is echter onbekend.
Dit geldt met name voor triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker.
Deze studie zal het pCR-percentage van TAC en TC evalueren als neoadjuvante behandeling voor triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410009
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China, 214440
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
-
Wujiang, Jiangsu, China, 215200
- Wujiang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276003
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325208
- Ruian People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar en < 70 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
- Ten minste één meetbare ziekte volgens de RECIST. histologisch bevestigde invasieve borstkanker (exclusief inflammatoire borstkanker), T2N1 of lokaal gevorderde borstkanker (T3-4N0-3 of T0-4N2-3)
- Biopsiespecimens zijn beschikbaar voor ER-, PgR- en Her2-detectie, patiënten moeten triple-negatieve of Her2-positieve borstkanker hebben, Her2-positiviteit wordt gedefinieerd als FISH/CISH Her2-positief of IHC Her2 3+, Triple-negatieve ziekte gedefinieerd als negativiteit voor ER, PgR en Her2
- Adequate beenmergfunctie: Neutrofielen ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- Een geschatte levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Bereid zijn om biopsie te nemen voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie en patiënten moeten toegankelijk zijn voor behandeling en follow-up
- Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de GCP
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische of locoregionale behandeling van borstkanker, inclusief chemotherapie
- Uitgezaaide borstkanker
- Met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid
- Patiënten met medische aandoeningen die wijzen op intolerantie voor neoadjuvante therapie en gerelateerde behandelingen, waaronder ongecontroleerde longziekte, diabetes mellitis, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelosuppressieve ziekte
- onvoldoende leverfunctie (bilirubine > 1,0 keer de bovengrens van de normaal [UNL] en ALAT en/of ASAT > 1,5 UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 UNL; onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,0 keer UNL en in geval van grenswaarde, creatinineklaring < 60 ml/min)
- Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason
- Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Heeft perifere neuropathie ≥ graad 1
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie
- Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het begin van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAC-arm
zes cycli van neoadjuvante docetaxel, antracycline en cyclofosfamide
|
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2 of epirubicine 60 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende zes cycli
|
|
EXPERIMENTEEL: TC-arm
zes cycli van neoadjuvante docetaxel en cyclofosfamide
|
Docetaxel 75 mg/m2, cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 3 weken gedurende zes cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage pathologische volledige remissie (pCR).
Tijdsspanne: na 6 cycli neoadjuvante therapie
|
na 6 cycli neoadjuvante therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
klinische responspercentage
Tijdsspanne: na 6 cycli neoadjuvante therapie
|
na 6 cycli neoadjuvante therapie
|
|
veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: tijdens neoadjuvante therapie
|
tijdens neoadjuvante therapie
|
|
percentage borstsparende therapie (BCT).
Tijdsspanne: na de operatie
|
na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Epirubicine
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- NATT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .