Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af docetaxel, anthracyklin og cyclophosphamid (TAC) versus docetaxel og cyclophosphamid (TC) ved triple-negativ eller Her2 positiv brystkræft (NATT)

19. november 2016 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter, randomiseret undersøgelse af docetaxel, anthracyklin og cyclophosphamid (TAC) versus docetaxel og cyclophosphamid (TC) i neoadjuverende behandling af triple-negativ eller Her2 positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate i triple-negative eller Her2 positive brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende docetaxel, anthracyclin og cyclophosphamid (TAC) eller docetaxel og cyclophosphamid (TC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den største årsag til kræft hos kvinder i Kina. Neoadjuverende kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden brystkræft er blevet en standardbehandling. Resultater fra neoadjuverende forsøg har vist, at patologisk komplet respons (pCR) er en uafhængig prædiktor for resultatet. Docetaxel blev introduceret i klinisk praksis i begyndelsen af ​​1990'erne og har vist god aktivitet i adjuverende og metastatiske omgivelser. Både TC og TAC er effektive regimer i adjuvansindstillingen. Det mest optimale regime i den neoadjuverende behandling er dog ukendt. Dette gælder især ved triple-negativ eller HER2-positiv brystkræft. Denne undersøgelse vil evaluere pCR-hastigheden af ​​TAC og TC som neoadjuverende behandling for triple-negativ eller HER2 positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Kina, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325208
        • Ruian People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år og < 70 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  • Mindst én målbar sygdom ifølge RECIST. histologisk bekræftet invasiv brystkræft (eksklusive inflammatorisk brystkræft), T2N1 eller lokalt fremskreden brystkræft (T3-4N0-3 eller T0-4N2-3)
  • Biopsiprøver er tilgængelige til ER-, PgR- og Her2-detektion, patienter skal have triple-negativ eller Her2-positiv brystkræft, Her2-positivitet er defineret som FISH/CISH Her2-positiv eller IHC Her2 3+, Triple-negativ sygdom defineret som negativitet for ER, PgR og Her2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Neutrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • En estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Villig til at tage biopsi før neoadjuverende kemoterapi og patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, herunder kemoterapi
  • Metastatisk brystkræft
  • Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellekarcinom
  • Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for neoadjuverende behandling og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes melitis, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom
  • utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,0 gange øvre normalgrænse [UNL] og ALT og/eller AST> 1,5 UNL forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL; utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,0 gange UNL og i tilfælde af grænseværdi, kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Kontraindikation for brug af dexamethason
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Har perifer neuropati ≥ grad 1
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse
  • Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAC arm
seks cyklusser af neoadjuverende Docetaxel, Anthracycline og Cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel, Anthracyclin (Doxorubicin eller Epirubicin), Cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamid 500mg/m2 hver 3. uge i seks cyklusser
EKSPERIMENTEL: TC Arm
seks cyklusser af neoadjuverende Docetaxel og Cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel, cyclophosphamid
Docetaxel 75mg/m2, cyclophosphamid 600mg/m2 hver 3. uge i seks cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
5-år
klinisk responsrate
Tidsramme: efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
efter 6 cyklusser med neoadjuverende terapi
sikkerhedsprofil
Tidsramme: under neoadjuverende terapi
under neoadjuverende terapi
rate for brystbevarende behandling (BCT).
Tidsramme: efter operationen
efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner