Neoadjuvantní léčba docetaxelem, antracyklinem a cyklofosfamidem (TAC) versus docetaxel a cyklofosfamid (TC) u triple-negativního nebo Her2 pozitivního karcinomu prsu (NATT)
19. listopadu 2016 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická, randomizovaná studie docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu (TAC) versus docetaxel a cyklofosfamid (TC) v neoadjuvantní léčbě triple-negativního nebo Her2 pozitivního karcinomu prsu
Účelem této studie je porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s triple-negativním nebo Her2 pozitivním karcinomem prsu léčených neoadjuvantním režimem docetaxel, antracyklin a cyklofosfamid (TAC) nebo docetaxel a cyklofosfamid (TC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je hlavní příčinou rakoviny u žen v Číně.
Neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu se stala standardní terapií.
Výsledky neoadjuvantních studií ukázaly, že patologická kompletní odpověď (pCR) je nezávislým prediktorem výsledku.
Docetaxel byl zaveden do klinické praxe počátkem 90. let 20. století a prokázal dobrou aktivitu v adjuvantní léčbě a léčbě metastáz.
TC i TAC jsou účinné režimy v adjuvantní léčbě.
Nejoptimálnější režim neoadjuvantní léčby však není znám.
To platí zejména u trojnásobně negativního nebo HER2 pozitivního karcinomu prsu.
Tato studie bude hodnotit míru pCR TAC a TC jako neoadjuvantní léčbu u triple-negativního nebo HER2 pozitivního karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410009
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214440
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
-
Wujiang, Jiangsu, Čína, 215200
- Wujiang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276003
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325208
- Ruian People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
- Alespoň jedna měřitelná nemoc podle RECIST. histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (s výjimkou zánětlivého karcinomu prsu), T2N1 nebo lokálně pokročilý karcinom prsu (T3-4N0-3 nebo T0-4N2-3)
- K dispozici jsou bioptické vzorky pro detekci ER, PgR a Her2, pacientky by měly být s trojitě negativním nebo Her2 pozitivním karcinomem prsu, Her2 pozitivita je definována jako FISH/CISH Her2 pozitivní nebo IHC Her2 3+, Triple-negativní onemocnění definované jako negativita pro ER, PgR a Her2
- Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofil ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
- Odhadovaná délka života minimálně 12 měsíců
- Ochota podstoupit biopsii před neoadjuvantní chemoterapií a pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
- Písemný informovaný souhlas podle GCP
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie
- Metastatická rakovina prsu
- S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu
- Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci neoadjuvantní léčby a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetes mellitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění
- nedostatečná funkce jater (bilirubin > 1,0 násobek horní normální hranice [UNL] a ALT a/nebo AST > 1,5 UNL spojená s alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL; nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,0 násobek UNL a v případě limitní hodnoty clearance kreatininu < 60 ml/min)
- Kontraindikace pro použití dexamethasonu
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
- Má periferní neuropatii ≥ 1. stupně
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii
- Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAC Arm
šest cyklů neoadjuvantního docetaxelu, antracyklinu a cyklofosfamidu
|
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 nebo epirubicin 60 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TC Arm
šest cyklů neoadjuvantního docetaxelu a cyklofosfamidu
|
Docetaxel 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
|
po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
míra klinické odpovědi
Časové okno: po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
|
po 6 cyklech neoadjuvantní terapie
|
|
bezpečnostní profil
Časové okno: během neoadjuvantní terapie
|
během neoadjuvantní terapie
|
|
míra prsní konzervační terapie (BCT).
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- NATT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .