삼중 음성 또는 Her2 양성 유방암에서 Docetaxel, Anthracycline 및 Cyclophosphamide(TAC) 대 Docetaxel 및 Cyclophosphamide(TC)의 선행 치료 (NATT)
2016년 11월 19일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
삼중 음성 또는 Her2 양성 유방암의 선행 치료에서 도세탁셀, 안트라사이클린 및 시클로포스파미드(TAC) 대 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC)의 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 선행 도세탁셀, 안트라사이클린 및 시클로포스파미드(TAC) 또는 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC) 요법으로 치료받은 삼중 음성 또는 Her2 양성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 중국 여성 암의 주요 원인입니다.
국소 진행성 유방암 치료를 위한 신보강 화학요법은 표준 치료법이 되었습니다.
신보강 시험의 결과는 병리학적 완전 반응(pCR)이 결과의 독립적인 예측 인자임을 보여주었습니다.
도세탁셀은 1990년대 초에 임상에 도입되었으며 보조 및 전이 설정에서 좋은 활성을 보여주었습니다.
TC와 TAC 모두 보조 설정에서 효과적인 요법입니다.
그러나 신 보조 치료에서 가장 최적의 요법은 알려져 있지 않습니다.
이것은 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암에서 특히 그렇습니다.
이 연구는 삼중음성 또는 HER2 양성 유방암에 대한 선행치료로서 TAC 및 TC의 pCR 비율을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410009
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214440
- Jiangyin People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
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Wujiang, Jiangsu, 중국, 215200
- Wujiang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276003
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325208
- Ruian People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 여성
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(염증성 유방암 제외), T2N1 또는 국소 진행성 유방암(T3-4N0-3 또는 T0-4N2-3)
- 생검 표본은 ER, PgR 및 Her2 검출에 사용할 수 있으며 환자는 삼중 음성 또는 Her2 양성 유방암 환자여야 하며 Her2 양성은 FISH/CISH Her2 양성 또는 IHC Her2 3+로 정의되며 삼중 음성 질환은 ER 음성으로 정의됩니다. PgR 및 Her2
- 적절한 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- 최소 12개월의 예상 수명
- 신보강 화학요법 전에 생검을 할 의향이 있고 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- GCP에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법을 포함한 유방암의 이전 전신 또는 국부 치료
- 전이성 유방암
- 자궁경부암을 제외한 악성종양의 병력 또는 피부기저세포암의 병력이 있는 자
- 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 신 보조 요법 및 관련 치료에 내약성을 나타내는 의학적 상태가 있는 환자
- 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 1.0배 정상 상한선[UNL] 및 ALT 및/또는 AST > 1.5 UNL, 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL; 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.0배 UNL 및 한계값의 경우 크레아티닌 청소율 < 60ml/분)
- 덱사메타손 사용에 대한 금기
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 말초 신경병증 ≥ 등급 1이 있음
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민증
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAC 암
네오아쥬반트 도세탁셀, 안트라사이클린 및 사이클로포스파미드의 6주기
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Docetaxel 75mg/m2, doxorubicin 50mg/m2 또는 epirubicin 60mg/m2, cyclophosphamide 500mg/m2 3주마다 6주기
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실험적: TC 암
네오아쥬반트 도세탁셀 및 시클로포스파미드의 6주기
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Docetaxel 75mg/m2, cyclophosphamide 600mg/m2 3주마다 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 신 보조 요법의 6주기 후
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신 보조 요법의 6주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 5년
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5년
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임상 응답률
기간: 신 보조 요법의 6주기 후
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신 보조 요법의 6주기 후
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안전 프로필
기간: 신 보조 요법 중
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신 보조 요법 중
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유방 보존 요법(BCT) 비율
기간: 수술 후
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NATT
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