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Trattamento neoadiuvante di docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) rispetto a docetaxel e ciclofosfamide (TC) nel carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo (NATT)

19 novembre 2016 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico randomizzato su docetaxel, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) rispetto a docetaxel e ciclofosfamide (TC) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo trattati con docetaxel neoadiuvante, antraciclina e ciclofosfamide (TAC) o docetaxel e ciclofosfamide (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la principale causa di cancro nelle donne in Cina. La chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato è diventata una terapia standard. I risultati degli studi neoadiuvanti hanno dimostrato che la risposta patologica completa (pCR) è un predittore indipendente di esito. Il docetaxel è stato introdotto nella pratica clinica all'inizio degli anni '90 e ha dimostrato una buona attività in ambito adiuvante e metastatico. Sia TC che TAC sono regimi efficaci nel contesto adiuvante. Il regime più ottimale nel trattamento neoadiuvante è tuttavia sconosciuto. Ciò è particolarmente vero nel carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo. Questo studio valuterà il tasso di pCR di TAC e TC come trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Cina, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325208
        • Ruian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni e < 70 anni
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
  • Almeno una malattia misurabile secondo RECIST. carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (escluso carcinoma mammario infiammatorio), T2N1 o carcinoma mammario localmente avanzato (T3-4N0-3 o T0-4N2-3)
  • I campioni bioptici sono disponibili per il rilevamento di ER, PgR e Her2, i pazienti devono essere con carcinoma mammario triplo negativo o Her2 positivo, la positività per Her2 è definita come FISH/CISH Her2 positivo o IHC Her2 3+, malattia triplo negativa definita come negatività per ER, PgR e Her2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi
  • Disposti a sottoporsi a biopsia prima della chemioterapia neoadiuvante e i pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Le donne potenzialmente fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto secondo le GCP

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, compresa la chemioterapia
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva
  • funzionalità epatica inadeguata (bilirubina > 1,0 volte il limite superiore normale [UNL] e ALT e/o AST> 1,5 UNL associata a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL; funzionalità renale inadeguata (creatinina > 1,0 volte UNL e in caso di valore limite, clearance della creatinina < 60ml/minuto)
  • Controindicazione per l'uso di desametasone
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • Ha una neuropatia periferica di grado ≥ 1
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio TAC
sei cicli di Docetaxel neoadiuvante, Antraciclina e Ciclofosfamide
Droga: Docetaxel, Antraciclina (Doxorubicina o Epirubicina), Ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2 o epirubicina 60 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per sei cicli
SPERIMENTALE: Braccio TC
sei cicli di docetaxel neoadiuvante e ciclofosfamide
Droga: Docetaxel, ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane per sei cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
dopo 6 cicli di terapia neoadiuvante
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: durante la terapia neoadiuvante
durante la terapia neoadiuvante
tasso di terapia conservativa del seno (BCT).
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NATT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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