Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel, antraciklin és ciklofoszfamid (TAC) neoadjuváns kezelése a docetaxellel és ciklofoszfamiddal (TC) szemben hármas negatív vagy Her2 pozitív emlőrákban (NATT)

2016. november 19. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, randomizált vizsgálat a docetaxel, antraciklin és ciklofoszfamid (TAC) versus docetaxellel és ciklofoszfamiddal (TC) a hármas negatív vagy Her2 pozitív emlőrák neoadjuváns kezelésében

A tanulmány célja a patológiás teljes válasz (pCR) arányának összehasonlítása a neoadjuváns docetaxellel, antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (TAC) vagy docetaxel és ciklofoszfamid (TC) kezeléssel kezelt, hármas negatív vagy Her2 pozitív emlőrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a mellrák a rák vezető oka a nők körében. A lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére szolgáló neoadjuváns kemoterápia standard terápiává vált. A neoadjuváns vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a patológiás teljes válasz (pCR) a kimenetel független előrejelzője. A docetaxelt az 1990-es évek elején vezették be a klinikai gyakorlatba, és jó hatást mutatott az adjuváns és a metasztatikus kezelésben. Mind a TC, mind a TAC hatékony kezelési rend adjuváns kezelésben. A neoadjuváns kezelés legoptimálisabb sémája azonban nem ismert. Ez különösen igaz hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrák esetén. Ez a tanulmány értékeli a TAC és a TC pCR-arányát, mint neoadjuváns kezelést hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Kína, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325208
        • Ruian People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves és < 70 éves nők
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Legalább egy mérhető betegség a RECIST szerint. szövettanilag igazolt invazív emlőrák (kivéve a gyulladásos emlőrákot), T2N1 vagy lokálisan előrehaladott emlőrák (T3-4N0-3 vagy T0-4N2-3)
  • Biopsziás minták állnak rendelkezésre az ER, PgR és Her2 kimutatására, a betegeknek tripla negatív vagy Her2 pozitív emlőrákos betegeknek kell lenniük, a Her2 pozitivitás FISH/CISH Her2 pozitív vagy IHC Her2 3+, hármas negatív betegség az ER negativitása, PgR és Her2
  • Megfelelő csontvelőműködés: Neutrophil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • A várható élettartam legalább 12 hónap
  • A neoadjuváns kemoterápia előtt hajlandó biopsziát venni, és a betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • A potenciálisan fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a GCP szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák korábbi szisztémás vagy loko-regionális kezelése, beleértve a kemoterápiát is
  • Áttétes emlőrák
  • Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát
  • A neoadjuváns terápia és a kapcsolódó kezelés intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a kontrollálatlan tüdőbetegséget, diabetes mellitist, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, véralvadási rendellenességet, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget
  • nem megfelelő májműködés (a bilirubin > 1,0-szorosa a normál felső határértéknek [UNL] és az ALT és/vagy AST > 1,5 UNL alkalikus foszfatázzal együtt > 2,5 UNL; nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 1,0-szeres UNL és határérték esetén kreatinin clearance < 60 ml/perc)
  • A dexametazon használatának ellenjavallata
  • Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívizominfarktus a kórtörténetben; rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • ≥ 1-es fokozatú perifériás neuropátiája van
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Ismert súlyos túlérzékenység ebben a vizsgálatban bármely gyógyszerrel szemben
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAC kar
hat ciklus neoadjuváns docetaxel, antraciklin és ciklofoszfamid
Drog: Docetaxel, antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin), ciklofoszfamid
Docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 vagy epirubicin 60 mg/m2, ciklofoszfamid 500 mg/m2 3 hetente hat cikluson keresztül
KÍSÉRLETI: TC kar
hat ciklus neoadjuváns Docetaxel és Cyclophosphamid
Drog: Docetaxel, ciklofoszfamid
Docetaxel 75 mg/m2, ciklofoszfamid 600 mg/m2 3 hetente hat cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kóros teljes remisszió (pCR) aránya
Időkeret: 6 ciklus neoadjuváns kezelés után
6 ciklus neoadjuváns kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 éves
5 éves
klinikai válaszarány
Időkeret: 6 ciklus neoadjuváns kezelés után
6 ciklus neoadjuváns kezelés után
biztonsági profil
Időkeret: neoadjuváns terápia során
neoadjuváns terápia során
mellmegőrző terápia (BCT) aránya
Időkeret: műtét után
műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NATT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel