Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling av docetaksel, antracyklin og cyklofosfamid (TAC) versus docetaksel og cyklofosfamid (TC) ved trippelnegativ eller Her2 positiv brystkreft (NATT)

19. november 2016 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multisenter, randomisert studie av docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid (TAC) versus docetaksel og cyklofosfamid (TC) i neoadjuvant behandling av trippel-negativ eller Her2-positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne den patologiske fullstendige responsraten (pCR) hos trippelnegative eller Her2 positive brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant docetaksel, antracyklin og cyklofosfamid (TAC) eller docetaksel og cyklofosfamid (TC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den viktigste årsaken til kreft hos kvinner i Kina. Neoadjuvant kjemoterapi for behandling av lokalt avansert brystkreft har blitt en standardbehandling. Resultater fra neoadjuvante studier har vist at patologisk fullstendig respons (pCR) er en uavhengig prediktor for utfall. Docetaxel ble introdusert i klinisk praksis tidlig på 1990-tallet og har vist god aktivitet i adjuvant og metastatisk setting. Både TC og TAC er effektive regimer i adjuvant-innstillingen. Det mest optimale regimet i den neoadjuvante behandlingen er imidlertid ukjent. Dette gjelder spesielt ved trippel-negativ eller HER2-positiv brystkreft. Denne studien vil evaluere pCR-raten for TAC og TC som neoadjuvant behandling for trippel-negativ eller HER2 positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410009
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214440
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
      • Wujiang, Jiangsu, Kina, 215200
        • Wujiang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200033
        • The International Peace Maternity and Child Health Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincical Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Provincical Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325208
        • Ruian People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år og < 70 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70
  • Minst én målbar sykdom ifølge RECIST. histologisk bekreftet invasiv brystkreft (unntatt inflammatorisk brystkreft), T2N1 eller lokalt avansert brystkreft (T3-4N0-3 eller T0-4N2-3)
  • Biopsiprøver er tilgjengelige for ER, PgR og Her2 deteksjon, pasienter bør ha trippel negativ eller Her2 positiv brystkreft, Her2 positivitet er definert som FISH/CISH Her2 positiv eller IHC Her2 3+, Trippel negativ sykdom definert som negativitet for ER, PgR og Her2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Nøytrofil ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 100*109/L
  • En estimert forventet levetid på minst 12 måneder
  • Villig til å ta biopsi før neoadjuvant kjemoterapi og pasienter må være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi
  • Metastatisk brystkreft
  • Med en historie med ondartet svulst unntatt livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom
  • Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor neoadjuvant terapi og relatert behandling, inkludert ukontrollert lungesykdom, diabetes mellitt, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom
  • utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin > 1,0 ganger øvre normalgrense [UNL] og ALT og/eller AST> 1,5 UNL assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL; utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,0 ganger UNL og ved grenseverdi, kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Kontraindikasjon for bruk av deksametason
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt; dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • Har perifer nevropati ≥ grad 1
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiebehandlingens begynnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAC-arm
seks sykluser med neoadjuvans Docetaxel, antracyklin og cyklofosfamid
Legemiddel: Docetaxel, antracyklin (doksorubicin eller epirubicin), cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, doksorubicin 50mg/m2 eller epirubicin 60mg/m2, cyklofosfamid 500mg/m2 hver 3. uke i seks sykluser
EKSPERIMENTELL: TC Arm
seks sykluser med neoadjuvans Docetaxel og Cyclophosphamid
Legemiddel: Docetaxel, cyklofosfamid
Docetaxel 75mg/m2, cyklofosfamid 600mg/m2 hver 3. uke i seks sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: etter 6 sykluser med neoadjuvant terapi
etter 6 sykluser med neoadjuvant terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5-år
5-år
klinisk responsrate
Tidsramme: etter 6 sykluser med neoadjuvant terapi
etter 6 sykluser med neoadjuvant terapi
sikkerhetsprofil
Tidsramme: under neoadjuvant terapi
under neoadjuvant terapi
rate for brystbevaringsterapi (BCT).
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NATT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel, antracyklin (doksorubicin eller epirubicin), cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere