Tratamento Neoadjuvante de Docetaxel, Antraciclina e Ciclofosfamida (TAC) Versus Docetaxel e Ciclofosfamida (TC) em Câncer de Mama Triplo Negativo ou Her2 Positivo (NATT)
19 de novembro de 2016 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo randomizado multicêntrico de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida (TAC) versus docetaxel e ciclofosfamida (TC) no tratamento neoadjuvante do câncer de mama triplo negativo ou Her2 positivo
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama triplo negativo ou Her2 positivo tratados com regime neoadjuvante de docetaxel, antraciclina e ciclofosfamida (TAC) ou docetaxel e ciclofosfamida (TC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é a principal causa de câncer em mulheres na China.
A quimioterapia neoadjuvante para o tratamento do câncer de mama localmente avançado tornou-se uma terapia padrão.
Os resultados dos estudos neoadjuvantes mostraram que a resposta patológica completa (pCR) é um preditor independente do resultado.
O docetaxel foi introduzido na prática clínica no início da década de 1990 e demonstrou boa atividade nos cenários adjuvante e metastático.
Ambos TC e TAC são regimes eficazes no cenário adjuvante.
No entanto, o esquema mais ideal no tratamento neoadjuvante é desconhecido.
Isso é especialmente verdadeiro no câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo.
Este estudo avaliará a taxa de PCR de TAC e TC como tratamento neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Area
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410009
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, China, 214440
- Jiangyin People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affilliated Hospital of Suzhou University
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Wujiang, Jiangsu, China, 215200
- Wujiang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276003
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200033
- The International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincical Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Fisrt Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Sinkiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Provincical Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318050
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affilliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325208
- Ruian People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos e < 70 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Pelo menos uma doença mensurável de acordo com o RECIST. câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (excluindo câncer de mama inflamatório), T2N1 ou câncer de mama localmente avançado (T3-4N0-3 ou T0-4N2-3)
- Amostras de biópsia estão disponíveis para detecção de ER, PgR e Her2, os pacientes devem ser com câncer de mama triplo negativo ou Her2 positivo, Her2 positivo é definido como FISH/CISH Her2 positivo ou IHC Her2 3+, doença triplo-negativa definida como negatividade para ER, PgR e Her2
- Função adequada da medula óssea: Neutrófilo ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- Uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
- Disposto a fazer biópsia antes da quimioterapia neoadjuvante e os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo
- Consentimento informado por escrito de acordo com o GCP
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio sistêmico ou locorregional do câncer de mama, incluindo quimioterapia
- câncer de mama metastático
- Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele
- Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à terapia neoadjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, diabetes mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora
- função hepática inadequada (bilirrubina > 1,0 vezes o limite superior normal [UNL] e ALT e/ou AST> 1,5 UNL associada a fosfatase alcalina > 2,5 UNL; função renal inadequada (creatinina > 1,0 vezes UNL e em caso de valor limite, depuração da creatinina < 60ml/min)
- Contra-indicação para o uso de dexametasona
- História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)
- Tem neuropatia periférica ≥ grau 1
- A paciente está grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço TAC
seis ciclos de Docetaxel neoadjuvante, Antraciclina e Ciclofosfamida
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Docetaxel 75mg/m2, doxorrubicina 50mg/m2 ou epirrubicina 60mg/m2, ciclofosfamida 500mg/m2 a cada 3 semanas por seis ciclos
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EXPERIMENTAL: Braço TC
seis ciclos de Docetaxel neoadjuvante e Ciclofosfamida
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Docetaxel 75mg/m2, ciclofosfamida 600mg/m2 a cada 3 semanas por seis ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: após 6 ciclos de terapia neoadjuvante
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após 6 ciclos de terapia neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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taxa de resposta clínica
Prazo: após 6 ciclos de terapia neoadjuvante
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após 6 ciclos de terapia neoadjuvante
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perfil de segurança
Prazo: durante a terapia neoadjuvante
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durante a terapia neoadjuvante
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taxa de terapia de conservação da mama (BCT)
Prazo: depois da cirurgia
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depois da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Martin M, Pienkowski T, Mackey J, Pawlicki M, Guastalla JP, Weaver C, Tomiak E, Al-Tweigeri T, Chap L, Juhos E, Guevin R, Howell A, Fornander T, Hainsworth J, Coleman R, Vinholes J, Modiano M, Pinter T, Tang SC, Colwell B, Prady C, Provencher L, Walde D, Rodriguez-Lescure A, Hugh J, Loret C, Rupin M, Blitz S, Jacobs P, Murawsky M, Riva A, Vogel C; Breast Cancer International Research Group 001 Investigators. Adjuvant docetaxel for node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2302-13. doi: 10.1056/NEJMoa043681.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NATT
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