黒色腫患者の皮膚およびセンチネルリンパ節の樹状細胞に対するアジュバント投与における局所顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の効果の評価：MEL38 (MEL38)
メラノーマ患者の皮膚およびセンチネルリンパ節の樹状細胞に対するアジュバント中の局所GM-CSF投与の効果の評価
目的: アジュバント中の GMCSF のエマルジョンによるワクチン接種後に in vivo で発生する細胞イベントを特徴付ける。
設計: 2 段階の非盲検単回投与試験。
調査の概要
詳細な説明
レジメン: 各注射は、原発性黒色腫を完全に切除した臨床病期 I または II の黒色腫の患者に投与されますが、決定的な外科療法としてセンチネルリンパ節生検を伴うまたは伴わない広範囲切除の前に行われます。
ステージ 1: 患者は、生理食塩水中の GM-CSF とモンタニド ISA-51 アジュバントを含む 1 ml のエマルジョンを、メラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に注射されます。
ステージ 2: 患者は無作為に割り付けられ、メラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に次のいずれかの注射を受けます。
- 生理食塩水1ml
- 1mlの生理食塩水中のGM-CSF
- モンタニド ISA-51 アジュバントと生理食塩水のエマルジョン
- 生理食塩水中のＧＭ－ＣＳＦの乳濁液＋１ｍｌのモンタニドＩＳＡ－５１アジュバント。 すべてのワクチンは皮内投与されます。 注射後、各患者は、臨床的に示されるように、センチネルリンパ節生検の有無にかかわらず、黒色腫部位の広範囲切除を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的検査および臨床検査により、切除されたAJCCステージIまたはIIの黒色腫と診断された患者。
- 転移の証拠がある患者は適格ではありません。
すべての患者は以下を持っている必要があります：
- 80%以上のカルノフスキー性能
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -インフォームドコンセントを与える能力と意欲
研究室のパラメータは次のとおりです。
- ANC：正常下限（LLN）の90%～正常上限（ULN）の120%
- 血小板: 100-500 x 103/uL
- Hgb: 90% LLN から 120% ULN
肝臓：
- 正常範囲内の AST、ALT、ビリルビン、および Alk phos、
- LDH 最大 1.2 x ULN
腎臓：
- 1.5 x ULNまでのクレアチニン
- -研究登録時の年齢が18〜85歳。
除外基準:
- -現在、細胞傷害性化学療法、インターフェロン、または放射線を受けている患者、または過去12週間以内にこの治療を受けた患者。
- -ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者。
-研究登録時または過去4週間以内に次の薬を服用している患者は除外されます：
- 推定免疫調節活性を有する薬剤（非ステロイド性抗炎症剤を除く）、
- アレルギー減感作注射、
- 非経口または経口投与されるコルチコステロイド。 局所コルチコステロイドは許容されます。
- 任意の成長因子、インターロイキン 2 または他のインターロイキン。
- ワクチン投与中の妊娠または妊娠の可能性。 出産の可能性のある女性患者は、注射の投与前に妊娠検査（尿または血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
- -研究者の意見では、プロトコルの要件を遵守する上で医学的禁忌または潜在的な問題がある患者。
- ニューヨーク心臓協会の分類に従ってクラス III または IV の心臓病に分類された患者。
- -重篤な症候性の活動性肺疾患、胸水、または肺水腫の病歴がある患者。
- 内臓病変を伴う全身性自己免疫疾患の患者。
- -臨床的に明らかな皮膚感染症またはメラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚を含む他の臨床的に明らかな炎症を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
4 腕の最初: 注射: 生理食塩水 1 ml
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注射ごとに、患者は以下を受け取ります：ステージ1：患者は、0.5mlの生理食塩水と0.5mlのMontanide ISA-51アジュバント中の指定された用量のGM-CSFの1mlのエマルジョンを、メラノーマ生検に隣接する皮膚に注射されます傷。 ステージ 2: 患者は無作為に割り付けられ、2 つの時点のいずれかでメラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に次のいずれかの注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：GM-CSF
4 つの腕の 2 番目: 注射: 1 ml 生理食塩水中の GM-CSF の指定された用量
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注射ごとに、患者は以下を受け取ります：ステージ1：患者は、0.5mlの生理食塩水と0.5mlのMontanide ISA-51アジュバント中の指定された用量のGM-CSFの1mlのエマルジョンを、メラノーマ生検に隣接する皮膚に注射されます傷。 ステージ 2: 患者は無作為に割り付けられ、2 つの時点のいずれかでメラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に次のいずれかの注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：0.5mlのMontanide ISA-51アジュバントおよび0.5mlの生理食塩水
4 アームの 3 番目: 注射: 0.5 ml モンタニド ISA-51 アジュバントおよび 0.5 ml 生理食塩水
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注射ごとに、患者は以下を受け取ります：ステージ1：患者は、0.5mlの生理食塩水と0.5mlのMontanide ISA-51アジュバント中の指定された用量のGM-CSFの1mlのエマルジョンを、メラノーマ生検に隣接する皮膚に注射されます傷。 ステージ 2: 患者は無作為に割り付けられ、2 つの時点のいずれかでメラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に次のいずれかの注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：GM-CSF を 0.5 ml のスレインに加え、0.5 ml のモンタニド ISA-51 アジュバントを加えたもの
4 つのアームのうちの 4 つ目: 注射: 0.5 ml の血清と 0.5 ml のモンタニド ISA-51 アジュバント中の指定用量の GM-CSF
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注射ごとに、患者は以下を受け取ります：ステージ1：患者は、0.5mlの生理食塩水と0.5mlのMontanide ISA-51アジュバント中の指定された用量のGM-CSFの1mlのエマルジョンを、メラノーマ生検に隣接する皮膚に注射されます傷。 ステージ 2: 患者は無作為に割り付けられ、2 つの時点のいずれかでメラノーマ生検瘢痕に隣接する皮膚に次のいずれかの注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アジュバント投与後に真皮に蓄積する樹状細胞（合計および成熟）の数
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樹状細胞が占めるセンチネル節の割合 (合計および成熟)
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二次結果の測定
結果測定 |
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真皮への樹状細胞浸潤が最大になるまでの時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig L Slingluff, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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