Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av lokal granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) i adjuvansadministrasjon på dendrittiske celler i hud på melanompasienter og i vaktpostlymfeknuter: MEL38 (MEL38)

2. juni 2009 oppdatert av: University of Virginia

Evaluering av effekten av lokal GM-CSF-i-adjuvans-administrasjon på dendrittiske celler i huden til melanompasienter og i Sentinel-lymfeknuter

Mål: Å karakterisere de cellulære hendelsene som oppstår in vivo etter vaksinasjon med en emulsjon av GMCSF-i-adjuvans.

Design: Open-label, enkeltdosestudie i to stadier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regim: Hver injeksjon vil bli administrert til pasienter med klinisk stadium I eller II melanom, som har hatt fullstendig eksisjon av et primært melanom, men før bred eksisjon med eller uten sentinel node biopsi som definitiv kirurgisk terapi.

I trinn 1: Pasienter vil bli injisert med en 1 ml emulsjon som inneholder GM-CSF i saltvann pluss Montanide ISA-51 adjuvans, i hud ved siden av et melanombiopsiarr.

I trinn 2: Pasienter vil bli randomisert til å få en injeksjon av ett av følgende i huden ved siden av melanombiopsiarret:

  1. 1 ml saltvann
  2. GM-CSF i 1 ml saltvann
  3. en emulsjon av Montanide ISA-51 adjuvans og saltvann
  4. en emulsjon av GM-CSF i saltvann pluss ml Montanide ISA-51 adjuvans. Alle vaksiner vil bli administrert intradermalt. Etter injeksjonen vil hver pasient gjennomgå bred utskjæring av melanomstedet, med eller uten sentinel node biopsi, som klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert, ved histologisk og klinisk undersøkelse, med resekert AJCC stadium I eller II melanom.
  • Pasienter som har tegn på metastase vil ikke være kvalifisert.

  • Alle pasienter må ha:

    1. Karnofsky ytelse på 80 % eller høyere
    2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
    3. Evne og vilje til å gi informert samtykke

  • Laboratorieparametere som følger:

    1. ANC: 90 % av nedre normalgrense (LLN) til 120 % av øvre normalgrense (ULN)
    2. Blodplater: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: 90 % LLN til 120 % ULN

    4. Hepatisk:

      1. AST, ALT, Bilirubin og Alk phos innenfor normale grenser,
      2. LDH opp til 1,2 x ULN

    5. Nyre:

      1. Kreatinin opp til 1,5 x ULN
  • Alder 18-85 år ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden får cytotoksisk kjemoterapi, interferon eller stråling eller som har fått denne behandlingen i løpet av de siste 12 ukene.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i vaksinen.

  • Pasienter som får følgende medisiner ved studiestart eller i løpet av de foregående 4 ukene er ekskludert:

    • Midler med antatt immunmodulerende aktivitet (med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske midler),
    • Allergi desensibilisering injeksjoner,
    • Kortikosteroider, administrert parenteralt eller oralt. Aktuelle kortikosteroider er akseptable.
    • Eventuelle vekstfaktorer, Interleukin-2 eller andre interleukiner.
  • Graviditet eller mulighet for å bli gravid under vaksineadministrasjon. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum beta-HCG) før injeksjonen administreres.
  • Pasienter der det er en medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening.
  • Pasienter klassifisert i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen som har klasse III eller IV hjertesykdom.
  • Pasienter med alvorlig symptomatisk aktiv lungesykdom, med pleural effusjon, eller med en historie med lungeødem.
  • Pasienter som har systemisk autoimmun sykdom med visceral involvering.
  • Pasienter med klinisk tydelig hudinfeksjon eller annen klinisk tydelig betennelse som involverer huden ved siden av melanombiopsiarret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann
første av 4 armer: injeksjon: 1 ml saltvann
Legemiddel: Saltvann

For hver injeksjon vil pasientene motta følgende: I stadium 1: Pasientene vil bli injisert med en 1 ml emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud ved siden av en melanombiopsi arr.

I stadium 2: Pasienter vil bli randomisert til å motta en injeksjon av ett av følgende i huden ved siden av melanombiopsiarret på ett av to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvann
  2. spesifisert dose GM-CSF i 1 ml saltvann
  3. en emulsjon av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
  4. en emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF
Andre av 4 armer: injeksjon: spesifisert dose GM-CSF i 1 ml saltvann
Legemiddel: GM-CSF-i-adjuvans

For hver injeksjon vil pasientene motta følgende: I stadium 1: Pasientene vil bli injisert med en 1 ml emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud ved siden av en melanombiopsi arr.

I stadium 2: Pasienter vil bli randomisert til å motta en injeksjon av ett av følgende i huden ved siden av melanombiopsiarret på ett av to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvann
  2. spesifisert dose GM-CSF i 1 ml saltvann
  3. en emulsjon av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
  4. en emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
Tredje av 4 armer: injeksjon: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
Legemiddel: Montanide ISA-51

For hver injeksjon vil pasientene motta følgende: I stadium 1: Pasientene vil bli injisert med en 1 ml emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud ved siden av en melanombiopsi arr.

I stadium 2: Pasienter vil bli randomisert til å motta en injeksjon av ett av følgende i huden ved siden av melanombiopsiarret på ett av to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvann
  2. spesifisert dose GM-CSF i 1 ml saltvann
  3. en emulsjon av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
  4. en emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF i 0,5 ml slaine pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Fjerde av 4 armer: injeksjon: spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml slakte pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: GM-CSF og Montanide ISA-51

For hver injeksjon vil pasientene motta følgende: I stadium 1: Pasientene vil bli injisert med en 1 ml emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud ved siden av en melanombiopsi arr.

I stadium 2: Pasienter vil bli randomisert til å motta en injeksjon av ett av følgende i huden ved siden av melanombiopsiarret på ett av to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvann
  2. spesifisert dose GM-CSF i 1 ml saltvann
  3. en emulsjon av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvann
  4. en emulsjon av spesifisert dose GM-CSF i 0,5 ml saltvann pluss 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall dendrittiske celler (totalt og modne) som samler seg i dermis etter administrering av adjuvansen
Andel av sentinel node okkupert av dendrittiske celler (totalt og modne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til maksimal dendritisk celleinfiltrasjon i dermis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere