Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af lokal granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF) i adjuvansadministration på dendritiske celler i hud på melanompatienter og i vagtpostlymfeknuder: MEL38 (MEL38)

2. juni 2009 opdateret af: University of Virginia

Evaluering af virkningerne af lokal indgivelse af GM-CSF-i-adjuvans på dendritiske celler i hud på melanompatienter og i vagtpostlymfeknuder

Mål: At karakterisere de cellulære hændelser, der opstår in vivo efter vaccination med en emulsion af GMCSF-i-adjuvans.

Design: Open-label, enkeltdosisundersøgelse i to trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regime: Hver injektion vil blive administreret til patienter med klinisk stadium I eller II melanom, som har haft fuldstændig excision af et primært melanom, men forud for bred excision med eller uden sentinel node biopsi som definitiv kirurgisk behandling.

I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion indeholdende GM-CSF i saltvand plus Montanide ISA-51-adjuvans i hud, der støder op til et melanombiopsiar.

I trin 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret:

  1. 1 ml saltvand
  2. GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af Montanide ISA-51 adjuvans og saltvand
  4. en emulsion af GM-CSF i saltvand plus ml Montanide ISA-51 adjuvans. Alle vacciner vil blive administreret intradermalt. Efter injektionen vil hver patient gennemgå en bred udskæring af melanomstedet, med eller uden sentinel node biopsi, som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ved histologisk og klinisk undersøgelse er blevet diagnosticeret med resekeret AJCC stadium I eller II melanom.
  • Patienter, der har tegn på metastase, vil ikke være berettigede.

  • Alle patienter skal have:

    1. Karnofsky ydeevne på 80 % eller højere
    2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
    3. Evne og vilje til at give informeret samtykke

  • Laboratorieparametre som følger:

    1. ANC: 90 % af nedre normalgrænse (LLN) til 120 % af øvre normalgrænse (ULN)
    2. Blodplader: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: 90 % LLN til 120 % ULN

    4. Hepatisk:

      1. AST, ALT, Bilirubin og Alk phos inden for normale grænser,
      2. LDH op til 1,2 x ULN

    5. Nyre:

      1. Kreatinin op til 1,5 x ULN
  • Alder 18-85 år på tidspunktet for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi, interferon eller stråling, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 12 uger.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.

  • Patienter, der modtager følgende lægemidler ved studiestart eller inden for de foregående 4 uger, er udelukket:

    • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler),
    • Allergi desensibilisering injektioner,
    • Kortikosteroider, indgivet parenteralt eller oralt. Topikale kortikosteroider er acceptable.
    • Eventuelle vækstfaktorer, Interleukin-2 eller andre interleukiner.
  • Graviditet eller muligheden for at blive gravid under vaccination. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) før indgivelse af injektionen.
  • Patienter, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening.
  • Patienter klassificeret i henhold til New York Heart Association klassificering som havende klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Patienter med alvorlig symptomatisk aktiv lungesygdom, med pleurale effusioner eller med en historie med lungeødem.
  • Patienter, der har systemisk autoimmun sygdom med visceral involvering.
  • Patienter med klinisk synlig hudinfektion eller anden klinisk tydelig inflammation, der involverer huden, der støder op til melanombiopsiarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvand
første af 4 arme: injektion: 1 ml saltvand
Medicin: Saltvand

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF
Anden af ​​4 arme: injektion: specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
Medicin: GM-CSF-i-adjuvans

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
Tredje af 4 arme: injektion: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
Medicin: Montanide ISA-51

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF i 0,5 ml slagtet plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Fjerde af 4 arme: injektion: specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml slagtet plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: GM-CSF og Montanide ISA-51

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal dendritiske celler (totalt og modne), der akkumuleres i dermis efter administration af adjuvansen
Andel af sentinel node besat af dendritiske celler (total og modne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til maksimal dendritisk celleinfiltration i dermis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner