Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av lokal granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) vid adjuvansadministrering på dendritiska celler i hud på melanompatienter och i sentinellymfkörtlar: MEL38 (MEL38)

2 juni 2009 uppdaterad av: University of Virginia

Utvärdering av effekterna av lokal administrering av GM-CSF-i-adjuvans på dendritiska celler i hud på melanompatienter och i sentinellymfkörtlar

Mål: Att karakterisera de cellulära händelser som inträffar in vivo efter vaccination med en emulsion av GMCSF-i-adjuvans.

Design: Open-label, endosstudie i två steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regim: Varje injektion kommer att ges till patienter med kliniskt melanom i stadium I eller II, som har haft fullständig excision av ett primärt melanom, men före bred excision med eller utan sentinel node biopsi som definitiv kirurgisk terapi.

I steg 1: Patienterna kommer att injiceras med en 1 ml emulsion innehållande GM-CSF i koksaltlösning plus Montanide ISA-51 adjuvans, i hud intill ett melanombiopsiärr.

I steg 2: Patienterna kommer att randomiseras för att få en injektion av något av följande i huden intill melanombiopsiärret:

  1. 1 ml koksaltlösning
  2. GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
  3. en emulsion av Montanide ISA-51 adjuvans och saltlösning
  4. en emulsion av GM-CSF i saltlösning plus ml Montanide ISA-51 adjuvans. Alla vacciner kommer att administreras intradermalt. Efter injektionen kommer varje patient att genomgå bred excision av melanomstället, med eller utan sentinel node biopsi, enligt klinisk indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats, genom histologisk och klinisk undersökning, med resekerat AJCC stadium I eller II melanom.
  • Patienter som har några tecken på metastaser kommer inte att vara berättigade.

  • Alla patienter måste ha:

    1. Karnofsky prestanda på 80 % eller högre
    2. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
    3. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

  • Laboratorieparametrar enligt följande:

    1. ANC: 90 % av den nedre normalgränsen (LLN) till 120 % av den övre normalgränsen (ULN)
    2. Trombocyter: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: 90 % LLN till 120 % ULN

    4. Lever:

      1. AST, ALT, Bilirubin och Alk phos inom normala gränser,
      2. LDH upp till 1,2 x ULN

    5. Njur:

      1. Kreatinin upp till 1,5 x ULN
  • Ålder 18-85 år vid tidpunkten för studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande får cytotoxisk kemoterapi, interferon eller strålning eller som har fått denna behandling under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter med känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i vaccinet.

  • Patienter som får följande mediciner vid studiestart eller under de föregående 4 veckorna är uteslutna:

    • Medel med förmodad immunmodulerande aktivitet (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska medel),
    • Allergi desensibilisering injektioner,
    • Kortikosteroider, administrerade parenteralt eller oralt. Topikala kortikosteroider är acceptabla.
    • Eventuella tillväxtfaktorer, Interleukin-2 eller andra interleukiner.
  • Graviditet eller möjligheten att bli gravid under vaccinadministrering. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum beta-HCG) innan injektionen administreras.
  • Patienter hos vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem med att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens åsikt.
  • Patienter klassificerade enligt New York Heart Association-klassificeringen som med hjärtsjukdomar i klass III eller IV.
  • Patienter med allvarlig symtomatisk aktiv lungsjukdom, med pleurautgjutning eller med en historia av lungödem.
  • Patienter som har systemisk autoimmun sjukdom med visceral inblandning.
  • Patienter med kliniskt uppenbar hudinfektion eller annan kliniskt uppenbar inflammation som involverar huden intill melanombiopsiärret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salin
första av fyra armar: injektion: 1 ml koksaltlösning
Läkemedel: Salin

För varje injektion kommer patienterna att få följande: I steg 1: Patienterna kommer att injiceras med en 1 ml emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml koksaltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud intill en melanombiopsi ärr.

I steg 2: Patienterna kommer att randomiseras för att få en injektion av något av följande i huden intill melanombiopsiärret vid en av två tidpunkter:

  1. 1 ml koksaltlösning
  2. specificerad dos av GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
  3. en emulsion av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml saltlösning
  4. en emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml saltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF
Andra av 4 armar: injektion: specificerad dos av GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
Läkemedel: GM-CSF-i-adjuvans

För varje injektion kommer patienterna att få följande: I steg 1: Patienterna kommer att injiceras med en 1 ml emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml koksaltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud intill en melanombiopsi ärr.

I steg 2: Patienterna kommer att randomiseras för att få en injektion av något av följande i huden intill melanombiopsiärret vid en av två tidpunkter:

  1. 1 ml koksaltlösning
  2. specificerad dos av GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
  3. en emulsion av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml saltlösning
  4. en emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml saltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml saltlösning
Tredje av fyra armar: injektion: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml koksaltlösning
Läkemedel: Montanide ISA-51

För varje injektion kommer patienterna att få följande: I steg 1: Patienterna kommer att injiceras med en 1 ml emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml koksaltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud intill en melanombiopsi ärr.

I steg 2: Patienterna kommer att randomiseras för att få en injektion av något av följande i huden intill melanombiopsiärret vid en av två tidpunkter:

  1. 1 ml koksaltlösning
  2. specificerad dos av GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
  3. en emulsion av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml saltlösning
  4. en emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml saltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF i 0,5 ml slakt plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Fjärde av fyra armar: injektion: specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml slakt plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: GM-CSF och Montanide ISA-51

För varje injektion kommer patienterna att få följande: I steg 1: Patienterna kommer att injiceras med en 1 ml emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml koksaltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud intill en melanombiopsi ärr.

I steg 2: Patienterna kommer att randomiseras för att få en injektion av något av följande i huden intill melanombiopsiärret vid en av två tidpunkter:

  1. 1 ml koksaltlösning
  2. specificerad dos av GM-CSF i 1 ml koksaltlösning
  3. en emulsion av 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans och 0,5 ml saltlösning
  4. en emulsion av specificerad dos av GM-CSF i 0,5 ml saltlösning plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antal dendritiska celler (totalt och mogna) som ackumuleras i dermis efter administrering av adjuvansen
Andel av sentinelnoden upptagen av dendritiska celler (totalt och mogna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för maximal dendritiska cellinfiltration i dermis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera