Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van lokale granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) bij adjuvante toediening op dendritische cellen in de huid van melanoompatiënten en in schildwachtklieren: MEL38 (MEL38)

2 juni 2009 bijgewerkt door: University of Virginia

Evaluatie van de effecten van lokale toediening van GM-CSF-in-adjuvans op dendritische cellen in de huid van melanoompatiënten en in schildwachtklieren

Doel: karakteriseren van de cellulaire gebeurtenissen die in vivo optreden na vaccinatie met een emulsie van GMCSF-in-adjuvans.

Opzet: Open-label onderzoek met een enkele dosis in twee fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regime: Elke injectie zal worden toegediend aan patiënten met melanoom in klinisch stadium I of II, die een volledige excisie van een primair melanoom hebben ondergaan, maar voorafgaand aan brede excisie met of zonder schildwachtklierbiopsie als definitieve chirurgische therapie.

In fase 1: Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een emulsie van 1 ml die GM-CSF in zoutoplossing plus Montanide ISA-51-adjuvans bevat, in de huid grenzend aan een melanoombiopsielitteken.

In fase 2: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​injectie te krijgen van een van de volgende in de huid grenzend aan het melanoombiopsielitteken:

  1. 1 ml zoutoplossing
  2. GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
  3. een emulsie van Montanide ISA-51 adjuvans en zoutoplossing
  4. een emulsie van GM-CSF in zoutoplossing plus ml Montanide ISA-51 adjuvans. Alle vaccins zullen intradermaal worden toegediend. Na de injectie ondergaat elke patiënt een uitgebreide excisie van de plaats van het melanoom, met of zonder schildwachtklierbiopsie, zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie door histologisch en klinisch onderzoek de diagnose is gesteld van een gereseceerd AJCC stadium I of II melanoom.
  • Patiënten die enig bewijs van metastase hebben, komen niet in aanmerking.

  • Alle patiënten moeten beschikken over:

    1. Karnofsky-prestaties van 80% of hoger
    2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
    3. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Laboratoriumparameters als volgt:

    1. ANC: 90% van de ondergrens van normaal (LLN) tot 120% van de bovengrens van normaal (ULN)
    2. Bloedplaatjes: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: 90% LLN tot 120% ULN

    4. Lever:

      1. AST, ALT, Bilirubine en Alk phos binnen normale grenzen,
      2. LDH tot 1,2 x ULN

    5. nier:

      1. Creatinine tot 1,5 x ULN
  • Leeftijd 18-85 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie, interferon of bestraling krijgen of die deze therapie in de voorgaande 12 weken hebben gekregen.
  • Patiënten met bekende of vermoede allergieën voor een bestanddeel van het vaccin.

  • Patiënten die bij aanvang van het onderzoek of in de voorafgaande 4 weken de volgende medicijnen kregen, zijn uitgesloten:

    • Middelen met vermeende immunomodulerende activiteit (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen),
    • Allergie-desensibilisatie-injecties,
    • Corticosteroïden, parenteraal of oraal toegediend. Topische corticosteroïden zijn acceptabel.
    • Alle groeifactoren, interleukine-2 of andere interleukinen.
  • Zwangerschap of de mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de toediening van het vaccin. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (urine- of serum-bèta-HCG) hebben voordat de injectie wordt toegediend.
  • Patiënten bij wie er naar het oordeel van de onderzoeker een medische contra-indicatie of een potentieel probleem is bij het naleven van de vereisten van het protocol.
  • Patiënten geclassificeerd volgens de classificatie van de New York Heart Association als hartaandoeningen van klasse III of IV.
  • Patiënten met ernstige symptomatische actieve longziekte, met pleurale effusies of met een voorgeschiedenis van longoedeem.
  • Patiënten met een systemische auto-immuunziekte met viscerale betrokkenheid.
  • Patiënten met een klinisch duidelijke huidinfectie of andere klinisch duidelijke ontsteking waarbij de huid naast het melanoombiopsielitteken betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
eerste van 4 armen: injectie: 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing

Voor elke injectie krijgen patiënten het volgende: In fase 1: Patiënten krijgen een injectie van 1 ml met een gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51-adjuvans, in de huid naast een melanoombiopsie litteken.

In stadium 2: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​injectie te krijgen van een van de volgende in de huid grenzend aan het melanoombiopsielitteken op een van de volgende twee tijdstippen:

  1. 1 ml zoutoplossing
  2. gespecificeerde dosis GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
  3. een emulsie van 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
  4. een emulsie van gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Actieve vergelijker: GM-CSF
Tweede van 4 armen: injectie: gespecificeerde dosis GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: GM-CSF-in-adjuvans

Voor elke injectie krijgen patiënten het volgende: In fase 1: Patiënten krijgen een injectie van 1 ml met een gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51-adjuvans, in de huid naast een melanoombiopsie litteken.

In stadium 2: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​injectie te krijgen van een van de volgende in de huid grenzend aan het melanoombiopsielitteken op een van de volgende twee tijdstippen:

  1. 1 ml zoutoplossing
  2. gespecificeerde dosis GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
  3. een emulsie van 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
  4. een emulsie van gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Actieve vergelijker: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
Derde van 4 armen: injectie: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Montanide ISA-51

Voor elke injectie krijgen patiënten het volgende: In fase 1: Patiënten krijgen een injectie van 1 ml met een gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51-adjuvans, in de huid naast een melanoombiopsie litteken.

In stadium 2: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​injectie te krijgen van een van de volgende in de huid grenzend aan het melanoombiopsielitteken op een van de volgende twee tijdstippen:

  1. 1 ml zoutoplossing
  2. gespecificeerde dosis GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
  3. een emulsie van 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
  4. een emulsie van gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Actieve vergelijker: GM-CSF in 0,5 ml slaine plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Vierde van 4 armen: injectie: gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml slaine plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisch: GM-CSF en Montanide ISA-51

Voor elke injectie krijgen patiënten het volgende: In fase 1: Patiënten krijgen een injectie van 1 ml met een gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51-adjuvans, in de huid naast een melanoombiopsie litteken.

In stadium 2: Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​injectie te krijgen van een van de volgende in de huid grenzend aan het melanoombiopsielitteken op een van de volgende twee tijdstippen:

  1. 1 ml zoutoplossing
  2. gespecificeerde dosis GM-CSF in 1 ml zoutoplossing
  3. een emulsie van 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans en 0,5 ml zoutoplossing
  4. een emulsie van gespecificeerde dosis GM-CSF in 0,5 ml zoutoplossing plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal dendritische cellen (totaal en volgroeid) dat zich ophoopt in de dermis na toediening van het adjuvans
Aandeel van de schildwachtklier bezet door dendritische cellen (totaal en volgroeid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot maximale dendritische celinfiltratie in de dermis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren