Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vaikutusten arviointi adjuvanttiannostelussa dendriittisoluihin melanoomapotilaiden ihossa ja vartioimusolmukkeissa: MEL38 (MEL38)

tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University of Virginia

Paikallisen GM-CSF:n adjuvantissa antamisen vaikutusten arviointi dendriittisoluihin melanoomapotilaiden ihossa ja vartioimusolmukkeissa

Tavoite: Luonnehtia solutapahtumat, jotka tapahtuvat in vivo GMCSF-in-adjuvanttiemulsiolla rokotuksen jälkeen.

Suunnittelu: Avoin, kerta-annostutkimus kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito: Jokainen injektio annetaan potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I tai II melanooma ja joilta on poistettu primaarinen melanooma kokonaan, mutta ennen laajaa leikkausta vartiosolmukkeen biopsian kanssa tai ilman sitä lopullisena kirurgisena hoitona.

Vaiheessa 1: Potilaille ruiskutetaan 1 ml emulsiota, joka sisältää GM-CSF:ää suolaliuoksessa ja Montanide ISA-51 -adjuvanttia, iholle melanooman biopsian arven viereen.

Vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista ruiskeista ihoon melanooman biopsian arven viereen:

  1. 1 ml suolaliuosta
  2. GM-CSF 1 ml:ssa suolaliuosta
  3. Montanide ISA-51 -adjuvantin ja suolaliuoksen emulsio
  4. GM-CSF:n emulsio suolaliuoksessa plus ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia. Kaikki rokotteet annetaan intradermaalisesti. Injektion jälkeen jokaiselle potilaalle leikataan laaja melanoomakohta joko vartiosolmukkeen biopsialla tai ilman sitä kliinisen aiheen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella todettu leikattu AJCC-vaiheen I tai II melanooma.
  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä, eivät ole tukikelpoisia.

  • Kaikilla potilailla tulee olla:

    1. Karnofskyn suorituskyky 80 % tai enemmän
    2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
    3. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

  • Laboratorioparametrit seuraavasti:

    1. ANC: 90 % normaalin alarajasta (LLN) 120 %:iin normaalin ylärajasta (ULN)
    2. Verihiutaleet: 100-500 x 103/ul
    3. Hgb: 90 % LLN - 120 % ULN

    4. Maksa:

      1. AST, ALT, bilirubiini ja alk phos normaaleissa rajoissa,
      2. LDH jopa 1,2 x ULN

    5. Munuaiset:

      1. Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
  • Ikä 18-85 vuotta opiskeluhetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa, interferonia tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet tätä hoitoa edellisten 12 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin rokotteen aineosalle.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä tutkimukseen tullessa tai edellisten 4 viikon aikana, suljetaan pois:

    • Aineet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä),
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot,
    • Kortikosteroidit, annettava parenteraalisesti tai suun kautta. Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
    • Kaikki kasvutekijät, interleukiini-2 tai muut interleukiinit.
  • Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi rokotteen antamisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) ennen injektion antamista.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokituksen mukaan luokan III tai IV sydänsairaudeksi.
  • Potilaat, joilla on vakava oireinen aktiivinen keuhkosairaus, joilla on keuhkopussin effuusiota tai joilla on aiemmin ollut keuhkopöhö.
  • Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus, johon liittyy sisäelimet.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihotulehdus tai muu kliinisesti ilmeinen tulehdus, johon liittyy melanoomabiopsia-arven vieressä oleva iho.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suolaliuos
ensimmäinen neljästä haarasta: injektio: 1 ml suolaliuosta
Lääke: Suolaliuos

Jokaista injektiota kohden potilaat saavat seuraavat: Vaiheessa 1: Potilaille ruiskutetaan 1 ml:n emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia iholle melanoomabiopsian viereen. arpi.

Vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi seuraavista ruiskeista ihoon melanooman biopsian arven viereen jonakin kahdesta ajankohdasta:

  1. 1 ml suolaliuosta
  2. määrätty GM-CSF-annos 1 ml:ssa suolaliuosta
  3. emulsio, jossa on 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
  4. emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia
Active Comparator: GM-CSF
Toinen neljästä haarasta: injektio: määritetty GM-CSF-annos 1 ml:ssa suolaliuosta
Lääke: GM-CSF-adjuvantissa

Jokaista injektiota kohden potilaat saavat seuraavat: Vaiheessa 1: Potilaille ruiskutetaan 1 ml:n emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia iholle melanoomabiopsian viereen. arpi.

Vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi seuraavista ruiskeista ihoon melanooman biopsian arven viereen jonakin kahdesta ajankohdasta:

  1. 1 ml suolaliuosta
  2. määrätty GM-CSF-annos 1 ml:ssa suolaliuosta
  3. emulsio, jossa on 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
  4. emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia
Active Comparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
Kolmas neljästä haarasta: injektio: 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
Lääke: Montanide ISA-51

Jokaista injektiota kohden potilaat saavat seuraavat: Vaiheessa 1: Potilaille ruiskutetaan 1 ml:n emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia iholle melanoomabiopsian viereen. arpi.

Vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi seuraavista ruiskeista ihoon melanooman biopsian arven viereen jonakin kahdesta ajankohdasta:

  1. 1 ml suolaliuosta
  2. määrätty GM-CSF-annos 1 ml:ssa suolaliuosta
  3. emulsio, jossa on 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
  4. emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia
Active Comparator: GM-CSF 0,5 ml:ssa slainea plus 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia
Neljäs neljästä haarasta: injektio: määrätty GM-CSF-annos 0,5 ml:ssa slaine plus 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia
Biologinen: GM-CSF ja Montanide ISA-51

Jokaista injektiota kohden potilaat saavat seuraavat: Vaiheessa 1: Potilaille ruiskutetaan 1 ml:n emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia iholle melanoomabiopsian viereen. arpi.

Vaiheessa 2: Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi seuraavista ruiskeista ihoon melanooman biopsian arven viereen jonakin kahdesta ajankohdasta:

  1. 1 ml suolaliuosta
  2. määrätty GM-CSF-annos 1 ml:ssa suolaliuosta
  3. emulsio, jossa on 0,5 ml Montanide ISA-51 -adjuvanttia ja 0,5 ml suolaliuosta
  4. emulsio tietyn annoksen GM-CSF:ää 0,5 ml:ssa suolaliuosta plus 0,5 ml:ssa Montanide ISA-51 -adjuvanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Dermikseen adjuvantin annon jälkeen kertyvien dendriittisolujen lukumäärä (kokonais- ja kypsät)
Dendriittisolujen miehittämä vartiosolmun osuus (kokonais- ja kypsät)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika maksimaaliseen dendriittisolujen tunkeutumiseen dermikseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa