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Evaluación de los efectos del factor estimulante de colonias locales de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en la administración adyuvante de células dendríticas en la piel de pacientes con melanoma y en ganglios linfáticos centinela: MEL38 (MEL38)

2 de junio de 2009 actualizado por: University of Virginia

Evaluación de los efectos de la administración local de GM-CSF en adyuvante sobre las células dendríticas en la piel de pacientes con melanoma y en los ganglios linfáticos centinela

Objetivo: caracterizar los eventos celulares que ocurren in vivo después de la vacunación con una emulsión de GMCSF en adyuvante.

Diseño: Estudio abierto de dosis única en dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Régimen: Cada inyección se administrará a pacientes con melanoma en estadio clínico I o II, a quienes se les haya realizado una escisión completa de un melanoma primario, pero antes de una escisión amplia con o sin biopsia del ganglio centinela como tratamiento quirúrgico definitivo.

En la Etapa 1: a los pacientes se les inyectará una emulsión de 1 ml que contiene GM-CSF en solución salina más adyuvante Montanide ISA-51, en la piel adyacente a una cicatriz de biopsia de melanoma.

En la etapa 2: los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección de uno de los siguientes en la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma:

  1. 1 ml de solución salina
  2. GM-CSF en 1 ml de solución salina
  3. una emulsión de adyuvante Montanide ISA-51 y solución salina
  4. una emulsión de GM-CSF en solución salina más ml de adyuvante Montanide ISA-51. Todas las vacunas se administrarán por vía intradérmica. Después de la inyección, cada paciente se someterá a una escisión amplia del sitio del melanoma, con o sin biopsia del ganglio centinela, según esté clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido diagnosticados, por examen histológico y clínico, con melanoma resecado AJCC en estadio I o II.
  • Los pacientes que tengan alguna evidencia de metástasis no serán elegibles.

  • Todos los pacientes deben tener:

    1. Rendimiento de Karnofsky del 80% o superior
    2. Estado funcional ECOG de 0 o 1
    3. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

  • Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:

    1. ANC: del 90 % del límite inferior de la normalidad (LLN) al 120 % del límite superior de la normalidad (ULN)
    2. Plaquetas: 100-500 x 103/ul
    3. Hgb: 90% LLN a 120% LSN

    4. Hepático:

      1. AST, ALT, bilirrubina y fósforo alcalino dentro de los límites normales,
      2. LDH hasta 1,2 x LSN

    5. Renal:

      1. Creatinina hasta 1,5 x LSN
  • Edad 18-85 años al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben quimioterapia citotóxica, interferón o radiación o que han recibido esta terapia en las 12 semanas anteriores.
  • Pacientes con alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de la vacuna.

  • Se excluyen los pacientes que reciben los siguientes medicamentos al ingresar al estudio o dentro de las 4 semanas anteriores:

    • Agentes con supuesta actividad inmunomoduladora (a excepción de los agentes antiinflamatorios no esteroideos),
    • Inyecciones de desensibilización de alergias,
    • Corticosteroides, administrados por vía parenteral u oral. Los corticosteroides tópicos son aceptables.
    • Cualquier factor de crecimiento, interleucina-2 u otras interleucinas.
  • Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante la administración de la vacuna. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en orina o suero) antes de la administración de la inyección.
  • Pacientes en los que exista una contraindicación médica o un problema potencial para cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador.
  • Pacientes clasificados de acuerdo con la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York como con cardiopatía de clase III o IV.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar activa sintomática grave, con derrames pleurales o con antecedentes de edema pulmonar.
  • Pacientes que tienen enfermedad autoinmune sistémica con afectación visceral.
  • Pacientes con infección cutánea clínicamente aparente u otra inflamación clínicamente evidente que afecte la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salina
primero de 4 brazos: inyección: 1 ml de solución salina
Droga: Salina

Para cada inyección, los pacientes recibirán lo siguiente: En la etapa 1: a los pacientes se les inyectará una emulsión de 1 ml de la dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51, en la piel adyacente a una biopsia de melanoma cicatriz.

En la etapa 2: los pacientes se aleatorizarán para recibir una inyección de uno de los siguientes en la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma en uno de dos momentos:

  1. 1 ml de solución salina
  2. dosis especificada de GM-CSF en 1 ml de solución salina
  3. una emulsión de 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
  4. una emulsión de dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51
Comparador activo: GM-CSF
Segundo de 4 brazos: inyección: dosis especificada de GM-CSF en 1 ml de solución salina
Droga: GM-CSF en adyuvante

Para cada inyección, los pacientes recibirán lo siguiente: En la etapa 1: a los pacientes se les inyectará una emulsión de 1 ml de la dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51, en la piel adyacente a una biopsia de melanoma cicatriz.

En la etapa 2: los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección de uno de los siguientes en la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma en uno de dos momentos:

  1. 1 ml de solución salina
  2. dosis especificada de GM-CSF en 1 ml de solución salina
  3. una emulsión de 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
  4. una emulsión de la dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51
Comparador activo: 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
Tercera de 4 ramas: inyección: 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
Droga: Montanida ISA-51

Para cada inyección, los pacientes recibirán lo siguiente: En la etapa 1: a los pacientes se les inyectará una emulsión de 1 ml de la dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51, en la piel adyacente a una biopsia de melanoma cicatriz.

En la etapa 2: los pacientes se aleatorizarán para recibir una inyección de uno de los siguientes en la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma en uno de dos momentos:

  1. 1 ml de solución salina
  2. dosis especificada de GM-CSF en 1 ml de solución salina
  3. una emulsión de 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
  4. una emulsión de dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51
Comparador activo: GM-CSF en 0,5 ml de slaine más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51
Cuarto de 4 brazos: inyección: dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de slaine más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51
Biológico: GM-CSF y Montanide ISA-51

Para cada inyección, los pacientes recibirán lo siguiente: En la etapa 1: a los pacientes se les inyectará una emulsión de 1 ml de la dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51, en la piel adyacente a una biopsia de melanoma cicatriz.

En la etapa 2: los pacientes se aleatorizarán para recibir una inyección de uno de los siguientes en la piel adyacente a la cicatriz de la biopsia de melanoma en uno de dos momentos:

  1. 1 ml de solución salina
  2. dosis especificada de GM-CSF en 1 ml de solución salina
  3. una emulsión de 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51 y 0,5 ml de solución salina
  4. una emulsión de dosis especificada de GM-CSF en 0,5 ml de solución salina más 0,5 ml de adyuvante Montanide ISA-51

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de células dendríticas (totales y maduras) acumuladas en la dermis tras la administración del adyuvante
Proporción del ganglio centinela ocupado por células dendríticas (total y maduras)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la máxima infiltración de células dendríticas en la dermis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8380

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