Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов локального гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) при адъювантном введении на дендритные клетки кожи пациентов с меланомой и сигнальных лимфатических узлов: MEL38 (MEL38)

2 июня 2009 г. обновлено: University of Virginia

Оценка эффектов местного введения ГМ-КСФ в адъюванте на дендритные клетки в коже пациентов с меланомой и в сторожевых лимфатических узлах

Цель: Охарактеризовать клеточные явления, происходящие in vivo после вакцинации эмульсией GMCSF-в-адъюванте.

Дизайн: открытое исследование однократной дозы в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема: Каждая инъекция будет вводиться пациентам с клинической стадией меланомы I или II, у которых было полное иссечение первичной меланомы, но до широкого иссечения с биопсией сигнального узла или без нее в качестве окончательного хирургического лечения.

На этапе 1: пациентам вводят 1 мл эмульсии, содержащей GM-CSF в физиологическом растворе плюс адъювант Montanide ISA-51, в кожу, прилегающую к шраму после биопсии меланомы.

На этапе 2: пациенты будут рандомизированы для получения инъекции одного из следующих препаратов в кожу, прилегающую к шраму после биопсии меланомы:

  1. 1 мл физиологического раствора
  2. ГМ-КСФ в 1 мл физиологического раствора
  3. эмульсия адъюванта Montanide ISA-51 и физиологического раствора
  4. эмульсия GM-CSF в физиологическом растворе плюс мл адъюванта Montanide ISA-51. Все вакцины будут вводиться внутрикожно. После инъекции каждому пациенту будет проведено широкое иссечение участка меланомы с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее в соответствии с клиническими показаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых при гистологическом и клиническом обследовании была диагностирована резецированная меланома AJCC стадии I или II.
  • Пациенты, у которых есть какие-либо признаки метастазов, не будут иметь права.

  • Все пациенты должны иметь:

    1. Производительность Карновского 80% или выше
    2. Статус производительности ECOG 0 или 1
    3. Способность и желание дать информированное согласие

  • Лабораторные параметры следующие:

    1. ANC: от 90% нижнего предела нормы (LLN) до 120% верхнего предела нормы (ULN)
    2. Тромбоциты: 100-500 х 103/мкл
    3. Hgb: от 90% НГН до 120% ВГН

    4. Печеночный:

      1. АСТ, АЛТ, Билирубин и Алкфос в пределах нормы,
      2. ЛДГ до 1,2 х ВГН

    5. Почечная:

      1. Креатинин до 1,5 х ВГН
  • Возраст 18-85 лет на момент поступления в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают цитотоксическую химиотерапию, интерферон или лучевую терапию или которые получали эту терапию в течение предшествующих 12 недель.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой компонент вакцины.

  • Исключаются пациенты, получавшие следующие препараты при включении в исследование или в течение предшествующих 4 недель:

    • Средства с предполагаемой иммуномодулирующей активностью (за исключением нестероидных противовоспалительных средств),
    • Инъекции для десенсибилизации аллергии,
    • Кортикостероиды, вводимые парентерально или перорально. Местные кортикостероиды приемлемы.
    • Любые факторы роста, интерлейкин-2 или другие интерлейкины.
  • Беременность или возможность забеременеть во время введения вакцины. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ в моче или сыворотке) до введения инъекции.
  • Пациенты, у которых есть медицинские противопоказания или потенциальные проблемы в соблюдении требований протокола, по мнению исследователя.
  • Пациенты, отнесенные в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации к классу III или IV порока сердца.
  • Пациенты с тяжелым симптоматическим активным заболеванием легких, с плевральным выпотом или отеком легких в анамнезе.
  • Пациенты с системным аутоиммунным заболеванием с поражением внутренних органов.
  • Пациенты с клинически выраженной кожной инфекцией или другим клинически очевидным воспалением кожи, прилегающей к рубцу после биопсии меланомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиологический раствор
первая из 4 групп: инъекция: 1 мл физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор

Для каждой инъекции пациенты будут получать следующее: На этапе 1: пациентам будет вводиться 1 мл эмульсии указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 в кожу, прилегающую к биопсии меланомы. шрам.

На этапе 2: пациенты будут рандомизированы для получения инъекции одного из следующих препаратов в кожу, прилегающую к рубцу после биопсии меланомы, в один из двух моментов времени:

  1. 1 мл физиологического раствора
  2. указанная доза GM-CSF в 1 мл физиологического раствора
  3. эмульсия 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
  4. эмульсия указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51
Активный компаратор: ГМ-КСФ
Вторая из 4 групп: инъекция: указанная доза GM-CSF в 1 мл физиологического раствора
Лекарство: ГМ-КСФ в адъюванте

Для каждой инъекции пациенты будут получать следующее: На этапе 1: пациентам будет вводиться 1 мл эмульсии указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 в кожу, прилегающую к биопсии меланомы. шрам.

На этапе 2: пациенты будут рандомизированы для получения инъекции одного из следующих препаратов в кожу, прилегающую к рубцу после биопсии меланомы, в один из двух моментов времени:

  1. 1 мл физиологического раствора
  2. указанная доза GM-CSF в 1 мл физиологического раствора
  3. эмульсия 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
  4. эмульсия указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51
Активный компаратор: 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
Третья из 4 групп: инъекция: 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
Лекарство: Монтанид ИСА-51

Для каждой инъекции пациенты будут получать следующее: На этапе 1: пациентам будет вводиться 1 мл эмульсии указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 в кожу, прилегающую к биопсии меланомы. шрам.

На этапе 2: пациенты будут рандомизированы для получения инъекции одного из следующих препаратов в кожу, прилегающую к рубцу после биопсии меланомы, в один из двух моментов времени:

  1. 1 мл физиологического раствора
  2. указанная доза GM-CSF в 1 мл физиологического раствора
  3. эмульсия 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
  4. эмульсия указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51
Активный компаратор: GM-CSF в 0,5 мл убитого плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51
Четвертая из 4 групп: инъекция: указанная доза GM-CSF в 0,5 мл слейна плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51
Биологический: GM-CSF и Montanide ISA-51

Для каждой инъекции пациенты будут получать следующее: На этапе 1: пациентам будет вводиться 1 мл эмульсии указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 в кожу, прилегающую к биопсии меланомы. шрам.

На этапе 2: пациенты будут рандомизированы для получения инъекции одного из следующих препаратов в кожу, прилегающую к рубцу после биопсии меланомы, в один из двух моментов времени:

  1. 1 мл физиологического раствора
  2. указанная доза GM-CSF в 1 мл физиологического раствора
  3. эмульсия 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51 и 0,5 мл физиологического раствора
  4. эмульсия указанной дозы GM-CSF в 0,5 мл физиологического раствора плюс 0,5 мл адъюванта Montanide ISA-51

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество дендритных клеток (всего и зрелых), накапливающихся в дерме после введения адъюванта
Доля сторожевого узла, занятая дендритными клетками (всего и зрелых)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до максимальной инфильтрации дендритных клеток в дерму

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться