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Valutazione degli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi locali (GM-CSF) nella somministrazione adiuvante sulle cellule dendritiche nella pelle dei pazienti con melanoma e nei linfonodi sentinella: MEL38 (MEL38)

2 giugno 2009 aggiornato da: University of Virginia

Valutazione degli effetti della somministrazione locale di GM-CSF-in-adiuvante sulle cellule dendritiche nella pelle dei pazienti affetti da melanoma e nei linfonodi sentinella

Obiettivo: caratterizzare gli eventi cellulari che si verificano in vivo dopo la vaccinazione con un'emulsione di GMCSF-in-adiuvante.

Disegno: studio a dose singola in aperto in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime: ogni iniezione verrà somministrata a pazienti con melanoma in stadio clinico I o II, che hanno subito l'escissione completa di un melanoma primario, ma prima dell'escissione ampia con o senza biopsia del linfonodo sentinella come terapia chirurgica definitiva.

Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml contenente GM-CSF in soluzione salina più l'adiuvante Montanide ISA-51, nella pelle adiacente a una cicatrice da biopsia di melanoma.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di Montanide ISA-51 adiuvante e soluzione salina
  4. un'emulsione di GM-CSF in soluzione salina più ml di Montanide ISA-51 adiuvante. Tutti i vaccini saranno somministrati per via intradermica. Dopo l'iniezione, ogni paziente verrà sottoposto ad ampia escissione del sito del melanoma, con o senza biopsia del linfonodo sentinella, come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato, mediante esame istologico e clinico, un melanoma AJCC in stadio I o II resecato.
  • I pazienti che hanno qualsiasi evidenza di metastasi non saranno ammissibili.

  • Tutti i pazienti devono avere:

    1. Prestazioni Karnofsky dell'80% o superiori
    2. Performance status ECOG pari a 0 o 1
    3. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato

  • Parametri di laboratorio come segue:

    1. ANC: dal 90% del limite inferiore della norma (LLN) al 120% del limite superiore della norma (ULN)
    2. Piastrine: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: dal 90% LLN al 120% ULN

    4. Epatico:

      1. AST, ALT, bilirubina e alk phos nei limiti normali,
      2. LDH fino a 1,2 x ULN

    5. Renale:

      1. Creatinina fino a 1,5 x ULN
  • Età 18-85 anni al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia citotossica, interferone o radiazioni o che hanno ricevuto questa terapia nelle 12 settimane precedenti.
  • Pazienti con allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino.

  • Sono esclusi i pazienti che ricevono i seguenti farmaci all'ingresso nello studio o nelle 4 settimane precedenti:

    • Agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei),
    • Iniezioni di desensibilizzazione allergica,
    • Corticosteroidi, somministrati per via parenterale o orale. I corticosteroidi topici sono accettabili.
    • Eventuali fattori di crescita, interleuchina-2 o altre interleuchine.
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante la somministrazione del vaccino. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (beta-HCG urinario o sierico) prima della somministrazione dell'iniezione.
  • Pazienti in cui esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo, a parere dello sperimentatore.
  • Pazienti classificati secondo la classificazione della New York Heart Association come affetti da cardiopatia di classe III o IV.
  • Pazienti con grave malattia polmonare attiva sintomatica, con versamenti pleurici o con anamnesi di edema polmonare.
  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica con coinvolgimento viscerale.
  • Pazienti con infezione cutanea clinicamente evidente o altra infiammazione clinicamente evidente che coinvolge la pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino
primo dei 4 bracci: iniezione: 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Salino

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: GM-CSF
Secondo di 4 bracci: iniezione: dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: GM-CSF-in-adiuvante

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: 0,5 ml di montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
Terzo di 4 bracci: iniezione: 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Montanide ISA-51

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: GM-CSF in 0,5 ml slaine più 0,5 ml Montanide ISA-51 adiuvante
Quarto di 4 bracci: iniezione: dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml slaine più 0,5 ml Montanide ISA-51 adiuvante
Biologico: GM-CSF e Montanide ISA-51

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di cellule dendritiche (totali e mature) che si accumulano nel derma dopo la somministrazione dell'adiuvante
Proporzione del linfonodo sentinella occupato dalle cellule dendritiche (totale e maturo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo per la massima infiltrazione delle cellule dendritiche nel derma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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