흑색종 환자 피부 및 감시림프절 수지상세포에 대한 보조제 투여 시 국소 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 효과 평가: MEL38 (MEL38)
흑색종 환자의 피부 및 감시 림프절에서 수지상 세포에 대한 국소 GM-CSF-보강제 투여의 효과 평가
목표: GMCSF-in-adjuvant의 에멀젼으로 백신 접종 후 생체 내에서 발생하는 세포 이벤트를 특성화합니다.
디자인: 오픈 라벨, 2단계 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
식이요법: 각 주사는 원발성 흑색종을 완전히 절제했지만 최종 수술 요법으로 감시림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 넓은 절제 이전에 있는 임상 I기 또는 II기 흑색종 환자에게 투여됩니다.
1단계: 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 Montanide ISA-51 보조제와 식염수에 GM-CSF를 함유한 1ml 에멀젼을 환자에게 주사합니다.
2단계에서: 환자는 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 다음 중 하나를 주사하도록 무작위 배정됩니다.
- 식염수 1ml
- 식염수 1ml의 GM-CSF
- Montanide ISA-51 보조제 및 식염수의 에멀젼
- 식염수 중의 GM-CSF 에멀젼 + ml Montanide ISA-51 보조제. 모든 백신은 피내 투여됩니다. 주사 후 각 환자는 임상적으로 지시된 대로 전초 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않고 흑색종 부위를 광범위하게 절제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제된 AJCC 1기 또는 2기 흑색종으로 조직학적 및 임상 검사로 진단된 환자.
- 전이의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- Karnofsky 성능 80% 이상
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
다음과 같은 실험실 매개변수:
- ANC: 정상 하한(LLN)의 90% ~ 정상 상한(ULN)의 120%
- 혈소판: 100-500 x 103/uL
- Hgb: 90% LLN ~ 120% ULN
간:
- AST, ALT, 빌리루빈 및 Alk phos가 정상 범위 내,
- LDH 최대 1.2 x ULN
신장:
- 최대 1.5 x ULN의 크레아티닌
- 연구 시작 당시 18-85세.
제외 기준:
- 현재 세포 독성 화학 요법, 인터페론 또는 방사선 요법을 받고 있거나 이전 12주 이내에 이 요법을 받은 환자.
- 백신의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.
연구 시작 시 또는 이전 4주 이내에 다음 약물을 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 추정되는 면역조절 활성이 있는 제제(비스테로이드성 항염증제 제외),
- 알레르기 탈감작 주사,
- 비경구 또는 경구 투여되는 코르티코스테로이드. 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 모든 성장 인자, 인터루킨-2 또는 기타 인터루킨.
- 임신 또는 백신 투여 중 임신 가능성. 가임 여성 환자는 주사를 투여하기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 환자.
- New York Heart Association 분류에 따라 Class III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 환자.
- 심각한 증상이 있는 활동성 폐질환, 흉막 삼출액 또는 폐부종의 병력이 있는 환자.
- 내장 침범이 있는 전신성 자가면역 질환이 있는 환자.
- 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부와 관련된 임상적으로 분명한 피부 감염 또는 기타 임상적으로 명백한 염증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식염
4개의 아암 중 첫 번째 아암: 주사: 1ml 식염수
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각 주사에 대해 환자는 다음을 받게 됩니다. 1단계에서: 환자는 흑색종 생검에 인접한 피부에 0.5ml 식염수와 0.5ml Montanide ISA-51 보조제에 지정된 용량의 GM-CSF 에멀젼 1ml를 주사합니다. 흉터. 2단계에서: 환자는 두 시점 중 하나에서 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 다음 중 하나를 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: GM-CSF
4개의 아암 중 두 번째: 주사: 1ml 식염수에 지정된 GM-CSF 투여량
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각 주사에 대해 환자는 다음을 받게 됩니다. 1단계에서: 환자는 흑색종 생검에 인접한 피부에 0.5ml 식염수와 0.5ml Montanide ISA-51 보조제에 지정된 용량의 GM-CSF 에멀젼 1ml를 주사합니다. 흉터. 2단계에서: 환자는 두 시점 중 하나에서 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 다음 중 하나를 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 0.5ml Montanide ISA-51 보조제 및 0.5ml 식염수
4개의 아암 중 세 번째: 주사: Montanide ISA-51 보조제 0.5ml 및 식염수 0.5ml
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각 주사에 대해 환자는 다음을 받게 됩니다. 1단계에서: 환자는 흑색종 생검에 인접한 피부에 0.5ml 식염수와 0.5ml Montanide ISA-51 보조제에 지정된 용량의 GM-CSF 에멀젼 1ml를 주사합니다. 흉터. 2단계에서: 환자는 두 시점 중 하나에서 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 다음 중 하나를 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 0.5ml 슬레인 + 0.5ml Montanide ISA-51 보조제 중의 GM-CSF
4개의 아암 중 넷째: 주사: 0.5ml 슬레인 + 0.5ml Montanide ISA-51 애주번트에 지정된 GM-CSF 용량
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각 주사에 대해 환자는 다음을 받게 됩니다. 1단계에서: 환자는 흑색종 생검에 인접한 피부에 0.5ml 식염수와 0.5ml Montanide ISA-51 보조제에 지정된 용량의 GM-CSF 에멀젼 1ml를 주사합니다. 흉터. 2단계에서: 환자는 두 시점 중 하나에서 흑색종 생검 흉터에 인접한 피부에 다음 중 하나를 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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보조제의 투여 후 진피에 축적되는 수지상 세포(전체 및 성숙)의 수
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수지상 세포가 차지하는 센티넬 노드의 비율(전체 및 성숙)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수지상세포가 진피층으로 최대한 침투하기까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8380
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