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Évaluation des effets du facteur local de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) en administration adjuvante sur les cellules dendritiques de la peau des patients atteints de mélanome et dans les ganglions sentinelles : MEL38 (MEL38)

2 juin 2009 mis à jour par: University of Virginia

Évaluation des effets de l'administration locale de GM-CSF en adjuvant sur les cellules dendritiques de la peau des patients atteints de mélanome et sur les ganglions lymphatiques sentinelles

Objectif : Caractériser les événements cellulaires qui se produisent in vivo après vaccination avec une émulsion de GMCSF-en-adjuvant.

Conception : Étude ouverte à dose unique en deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Régime : Chaque injection sera administrée aux patients atteints d'un mélanome de stade clinique I ou II, qui ont subi une excision complète d'un mélanome primaire, mais avant une excision large avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle comme traitement chirurgical définitif.

Au stade 1 : les patients recevront une injection d'une émulsion de 1 ml contenant du GM-CSF dans une solution saline plus l'adjuvant Montanide ISA-51, dans la peau adjacente à une cicatrice de biopsie de mélanome.

Au stade 2 : les patients seront randomisés pour recevoir une injection de l'un des éléments suivants dans la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome :

  1. 1 ml de solution saline
  2. GM-CSF dans 1 ml de solution saline
  3. une émulsion d'adjuvant Montanide ISA-51 et de solution saline
  4. une émulsion de GM-CSF dans une solution saline plus ml d'adjuvant Montanide ISA-51. Tous les vaccins seront administrés par voie intradermique. Après l'injection, chaque patient subira une large excision du site du mélanome, avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle, selon les indications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été diagnostiqués, par examen histologique et clinique, avec un mélanome réséqué de stade I ou II de l'AJCC.
  • Les patients qui présentent des signes de métastases ne seront pas éligibles.

  • Tous les patients doivent avoir :

    1. Performances Karnofsky de 80 % ou plus
    2. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
    3. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé

  • Paramètres de laboratoire comme suit :

    1. ANC : 90 % de la limite inférieure de la normale (LLN) à 120 % de la limite supérieure de la normale (ULN)
    2. Plaquettes : 100-500 x 103/uL
    3. Hgb : 90 % LLN à 120 % ULN

    4. Hépatique:

      1. AST, ALT, Bilirubine et Alk phos dans les limites normales,
      2. LDH jusqu'à 1,2 x LSN

    5. Rénal:

      1. Créatinine jusqu'à 1,5 x LSN
  • Âge 18-85 ans au moment de l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie cytotoxique, un interféron ou une radiothérapie ou qui ont reçu ce traitement au cours des 12 semaines précédentes.
  • Patients présentant des allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin.

  • Les patients recevant les médicaments suivants à l'entrée dans l'étude ou au cours des 4 semaines précédentes sont exclus :

    • Agents ayant une activité immunomodulatrice putative (à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens),
    • Injections de désensibilisation aux allergies,
    • Corticostéroïdes, administrés par voie parentérale ou orale. Les corticostéroïdes topiques sont acceptables.
    • Tous facteurs de croissance, interleukine-2 ou autres interleukines.
  • Grossesse ou possibilité de tomber enceinte pendant l'administration du vaccin. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire ou sérique) avant l'administration de l'injection.
  • Patients chez qui il existe une contre-indication médicale ou un problème potentiel pour se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
  • Patients classés selon la classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe III ou IV.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire active symptomatique grave, d'épanchements pleuraux ou d'antécédents d'œdème pulmonaire.
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune systémique avec atteinte viscérale.
  • Patients présentant une infection cutanée cliniquement apparente ou une autre inflammation cliniquement évidente impliquant la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saline
premier des 4 bras : injection : 1 ml de solution saline
Médicament: Saline

Pour chaque injection, les patients recevront ce qui suit : Au stade 1 : Les patients recevront une émulsion de 1 ml de la dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51, dans la peau adjacente à une biopsie de mélanome cicatrice.

Au stade 2 : les patients seront randomisés pour recevoir une injection de l'un des éléments suivants dans la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome à l'un des deux moments suivants :

  1. 1 ml de solution saline
  2. dose spécifiée de GM-CSF dans 1 ml de solution saline
  3. une émulsion de 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
  4. une émulsion d'une dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51
Comparateur actif: GM-CSF
Deuxième des 4 bras : injection : dose spécifiée de GM-CSF dans 1 ml de solution saline
Médicament: GM-CSF-en-adjuvant

Pour chaque injection, les patients recevront ce qui suit : Au stade 1 : Les patients recevront une émulsion de 1 ml de la dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51, dans la peau adjacente à une biopsie de mélanome cicatrice.

Au stade 2 : les patients seront randomisés pour recevoir une injection de l'un des éléments suivants dans la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome à l'un des deux moments suivants :

  1. 1 ml de solution saline
  2. dose spécifiée de GM-CSF dans 1 ml de solution saline
  3. une émulsion de 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
  4. une émulsion d'une dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51
Comparateur actif: 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
Troisième des 4 bras : injection : 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
Médicament: Montanide ISA-51

Pour chaque injection, les patients recevront ce qui suit : Au stade 1 : Les patients recevront une émulsion de 1 ml de la dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51, dans la peau adjacente à une biopsie de mélanome cicatrice.

Au stade 2 : les patients seront randomisés pour recevoir une injection de l'un des éléments suivants dans la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome à l'un des deux moments suivants :

  1. 1 ml de solution saline
  2. dose spécifiée de GM-CSF dans 1 ml de solution saline
  3. une émulsion de 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
  4. une émulsion d'une dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51
Comparateur actif: GM-CSF dans 0,5 ml de slaine plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51
Quatrième des 4 bras : injection : dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de slaine plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51
Biologique: GM-CSF et Montanide ISA-51

Pour chaque injection, les patients recevront ce qui suit : Au stade 1 : Les patients recevront une émulsion de 1 ml de la dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51, dans la peau adjacente à une biopsie de mélanome cicatrice.

Au stade 2 : les patients seront randomisés pour recevoir une injection de l'un des éléments suivants dans la peau adjacente à la cicatrice de biopsie du mélanome à l'un des deux moments suivants :

  1. 1 ml de solution saline
  2. dose spécifiée de GM-CSF dans 1 ml de solution saline
  3. une émulsion de 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51 et 0,5 ml de solution saline
  4. une émulsion d'une dose spécifiée de GM-CSF dans 0,5 ml de solution saline plus 0,5 ml d'adjuvant Montanide ISA-51

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de cellules dendritiques (totales et matures) s'accumulant dans le derme après administration de l'adjuvant
Proportion du ganglion sentinelle occupée par les cellules dendritiques (totales et matures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'infiltration maximale des cellules dendritiques dans le derme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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