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评估局部粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 辅助给药对黑色素瘤患者皮肤和前哨淋巴结中树突状细胞的影响：MEL38 (MEL38)

2009年6月2日 更新者：University of Virginia

局部 GM-CSF 佐剂给药对黑色素瘤患者皮肤和前哨淋巴结中树突状细胞影响的评价

目标：表征接种 GMCSF 佐剂乳液后体内发生的细胞事件。

设计：分两个阶段的开放标签、单剂量研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方案：每次注射将给予临床 I 期或 II 期黑色素瘤患者，这些患者已完全切除原发性黑色素瘤，但在广泛切除之前有或没有前哨淋巴结活检作为确定性手术治疗。

在第 1 阶段：患者将在黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中注射含有 GM-CSF 盐水和 Montanide ISA-51 佐剂的 1 ml 乳液。

在第 2 阶段：患者将被随机分配到黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中接受以下注射之一：

  1. 1 毫升生理盐水
  2. 1 毫升生理盐水中的 GM-CSF
  3. Montanide ISA-51 佐剂和盐水的乳液
  4. GM-CSF 在盐水中的乳液加 ml Montanide ISA-51 佐剂。 所有疫苗都将皮内注射。 注射后，每位患者将接受黑色素瘤部位的广泛切除，根据临床指示进行或不进行前哨淋巴结活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过组织学和临床检查被诊断为 AJCC I 期或 II 期黑色素瘤已切除的患者。
  • 有任何转移证据的患者将不符合资格。

  • 所有患者必须具备：

    1. 80% 或更高的 Karnofsky 性能
    2. ECOG 体能状态 0 或 1
    3. 给予知情同意的能力和意愿

  • 实验室参数如下：

    1. ANC：正常下限 (LLN) 的 90% 至正常上限 (ULN) 的 120%
    2. 血小板：100-500 x 103/uL
    3. Hgb：90% LLN 至 120% ULN

    4. 肝脏：

      1. AST、ALT、胆红素和 Alk phos 在正常范围内，
      2. LDH 高达 1.2 x ULN

    5. 肾脏：

      1. 肌酐高达 1.5 x ULN
  • 入学时年龄在 18-85 岁之间。

排除标准：

  • 目前正在接受细胞毒性化疗、干扰素或放疗或在过去 12 周内接受过此类治疗的患者。
  • 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏的患者。

  • 排除在研究开始时或之前 4 周内接受以下药物治疗的患者：

    • 具有推定的免疫调节活性的药物（非甾体类抗炎药除外），
    • 过敏脱敏针，
    • 皮质类固醇，肠胃外或口服给药。 外用皮质类固醇是可以接受的。
    • 任何生长因子、白介素 2 或其他白介素。
  • 在接种疫苗期间怀孕或怀孕的可能性。 有生育能力的女性患者在注射前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清 β-HCG）。
  • 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或潜在问题的患者。
  • 根据纽约心脏协会分类为患有 III 级或 IV 级心脏病的患者。
  • 患有严重症状性活动性肺病、胸腔积液或有肺水肿病史的患者。
  • 患有内脏受累的全身性自身免疫性疾病患者。
  • 临床上明显的皮肤感染或其他临床上明显的炎症涉及黑色素瘤活检疤痕附近皮肤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐水
4 个臂中的第一个：注射：1 毫升生理盐水
药品：盐水

对于每次注射，患者将接受以下治疗： 在第 1 阶段：患者将在黑色素瘤活检附近的皮肤中注射 0.5 毫升生理盐水中含有特定剂量 GM-CSF 的 1 毫升乳剂和 0.5 毫升蒙塔尼 ISA-51 佐剂瘢痕。

在第 2 阶段：患者将被随机分配，在两个时间点之一的黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中注射以下药物之一：

  1. 1 毫升生理盐水
  2. 1 ml 生理盐水中指定剂量的 GM-CSF
  3. 0.5ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5ml 生理盐水的乳液
  4. 特定剂量的 GM-CSF 在 0.5 ml 盐水中的乳剂加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂
有源比较器：转基因脑脊液
4 个臂中的第二个：注射：1 毫升生理盐水中指定剂量的 GM-CSF
药品：GM-CSF-佐剂

对于每次注射，患者将接受以下治疗： 在第 1 阶段：患者将在黑色素瘤活检附近的皮肤中注射 0.5 毫升生理盐水中含有特定剂量 GM-CSF 的 1 毫升乳剂和 0.5 毫升蒙塔尼 ISA-51 佐剂瘢痕。

在第 2 阶段：患者将被随机分配，在两个时间点之一的黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中注射以下药物之一：

  1. 1 毫升生理盐水
  2. 1 ml 生理盐水中指定剂量的 GM-CSF
  3. 0.5ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5ml 生理盐水的乳液
  4. 特定剂量的 GM-CSF 在 0.5 ml 盐水中的乳剂加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂
有源比较器：0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5 ml 生理盐水
4 个臂中的第三个：注射：0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5 ml 盐水
药品：蒙塔尼德 ISA-51

对于每次注射，患者将接受以下治疗： 在第 1 阶段：患者将在黑色素瘤活检附近的皮肤中注射 0.5 毫升生理盐水中含有特定剂量 GM-CSF 的 1 毫升乳剂和 0.5 毫升蒙塔尼 ISA-51 佐剂瘢痕。

在第 2 阶段：患者将被随机分配，在两个时间点之一的黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中注射以下药物之一：

  1. 1 毫升生理盐水
  2. 1 ml 生理盐水中指定剂量的 GM-CSF
  3. 0.5ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5ml 生理盐水的乳液
  4. 特定剂量的 GM-CSF 在 0.5 ml 盐水中的乳剂加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂
有源比较器：GM-CSF 溶于 0.5 ml 斯莱因加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂
4 组中的第四组：注射：指定剂量的 GM-CSF 在 0.5 ml 斯莱因加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂中
生物：GM-CSF 和 Montanide ISA-51

对于每次注射，患者将接受以下治疗： 在第 1 阶段：患者将在黑色素瘤活检附近的皮肤中注射 0.5 毫升生理盐水中含有特定剂量 GM-CSF 的 1 毫升乳剂和 0.5 毫升蒙塔尼 ISA-51 佐剂瘢痕。

在第 2 阶段：患者将被随机分配，在两个时间点之一的黑色素瘤活检疤痕附近的皮肤中注射以下药物之一：

  1. 1 毫升生理盐水
  2. 1 ml 生理盐水中指定剂量的 GM-CSF
  3. 0.5ml Montanide ISA-51 佐剂和 0.5ml 生理盐水的乳液
  4. 特定剂量的 GM-CSF 在 0.5 ml 盐水中的乳剂加 0.5 ml Montanide ISA-51 佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
施用佐剂后在真皮中积累的树突状细胞数量（总的和成熟的）
前哨节点被树突状细胞占据的比例（总的和成熟的）

次要结果测量

结果测量
树突状细胞最大程度渗入真皮的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Craig L Slingluff, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月2日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8380

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