Avaliação dos Efeitos do Fator Estimulante de Colônias Granulócitos-Macrófagos Locais (GM-CSF) na Administração Adjuvante em Células Dendríticas na Pele de Pacientes com Melanoma e em Linfonodos Sentinela: MEL38 (MEL38)
Avaliação dos Efeitos da Administração Local de GM-CSF-em-Adjuvante em Células Dendríticas na Pele de Pacientes com Melanoma e em Linfonodos Sentinela
Objetivo: Caracterizar os eventos celulares que ocorrem in vivo após a vacinação com uma emulsão de GMCSF-in-adjuvante.
Projeto: Estudo aberto, dose única em dois estágios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esquema: Cada injeção será administrada a pacientes com melanoma em estágio clínico I ou II, que tiveram excisão completa de um melanoma primário, mas antes da excisão ampla com ou sem biópsia do linfonodo sentinela como terapia cirúrgica definitiva.
No Estágio 1: Os pacientes serão injetados com uma emulsão de 1 ml contendo GM-CSF em solução salina mais adjuvante Montanide ISA-51, na pele adjacente a uma cicatriz de biópsia de melanoma.
No Estágio 2: Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de um dos seguintes na pele adjacente à cicatriz da biópsia de melanoma:
- 1 ml de solução salina
- GM-CSF em 1 ml de solução salina
- uma emulsão de adjuvante Montanide ISA-51 e solução salina
- uma emulsão de GM-CSF em solução salina mais ml de adjuvante Montanide ISA-51. Todas as vacinas serão administradas por via intradérmica. Após a injeção, cada paciente será submetido a excisão ampla do local do melanoma, com ou sem biópsia do linfonodo sentinela, conforme indicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados, por exame histológico e clínico, com melanoma AJCC estágio I ou II ressecado.
- Pacientes com qualquer evidência de metástase não serão elegíveis.
Todos os pacientes devem ter:
- Desempenho de Karnofsky de 80% ou superior
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado
Parâmetros laboratoriais como se segue:
- ANC: 90% do limite inferior do normal (LLN) a 120% do limite superior do normal (LSN)
- Plaquetas: 100-500 x 103/uL
- Hgb: 90% LIN a 120% LSN
Hepático:
- AST, ALT, Bilirrubina e Alk phos dentro dos limites normais,
- LDH até 1,2 x LSN
Renal:
- Creatinina até 1,5 x LSN
- Idade 18-85 anos no momento da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente recebendo quimioterapia citotóxica, interferon ou radiação ou que receberam esta terapia nas 12 semanas anteriores.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina.
Os pacientes que receberam os seguintes medicamentos no início do estudo ou nas 4 semanas anteriores foram excluídos:
- Agentes com atividade imunomoduladora putativa (com exceção de agentes anti-inflamatórios não esteróides),
- Injeções de dessensibilização alérgica,
- Corticosteróides, administrados por via parenteral ou oral. Os corticosteroides tópicos são aceitáveis.
- Quaisquer fatores de crescimento, interleucina-2 ou outras interleucinas.
- Gravidez ou possibilidade de engravidar durante a administração da vacina. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG urinário ou sérico) antes da administração da injeção.
- Pacientes em que haja contraindicação médica ou potencial problema no cumprimento das exigências do protocolo, na opinião do investigador.
- Pacientes classificados de acordo com a classificação da New York Heart Association como portadores de cardiopatia Classe III ou IV.
- Pacientes com doença pulmonar ativa sintomática grave, com derrame pleural ou com história de edema pulmonar.
- Pacientes com doença autoimune sistêmica com envolvimento visceral.
- Pacientes com infecção cutânea clinicamente aparente ou outra inflamação clinicamente evidente envolvendo a pele adjacente à cicatriz da biópsia do melanoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Salina
primeiro dos 4 braços: injeção: 1 ml de solução salina
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Para cada injeção, os pacientes receberão o seguinte: No estágio 1: os pacientes receberão uma emulsão de 1 ml da dose especificada de GM-CSF em 0,5 ml de soro fisiológico mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51, na pele adjacente a uma biópsia de melanoma cicatriz. No estágio 2: Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de um dos seguintes na pele adjacente à cicatriz da biópsia do melanoma em um dos dois momentos:
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Comparador Ativo: GM-CSF
Segundo de 4 braços: injeção: dose especificada de GM-CSF em 1 ml de solução salina
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Para cada injeção, os pacientes receberão o seguinte: No estágio 1: os pacientes receberão uma emulsão de 1 ml da dose especificada de GM-CSF em 0,5 ml de soro fisiológico mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51, na pele adjacente a uma biópsia de melanoma cicatriz. No estágio 2: Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de um dos seguintes na pele adjacente à cicatriz da biópsia do melanoma em um dos dois momentos:
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Comparador Ativo: 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51 e 0,5 ml de solução salina
Terceiro de 4 braços: injeção: 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51 e 0,5 ml de solução salina
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Para cada injeção, os pacientes receberão o seguinte: No estágio 1: os pacientes receberão uma emulsão de 1 ml da dose especificada de GM-CSF em 0,5 ml de soro fisiológico mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51, na pele adjacente a uma biópsia de melanoma cicatriz. No estágio 2: Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de um dos seguintes na pele adjacente à cicatriz da biópsia do melanoma em um dos dois momentos:
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Comparador Ativo: GM-CSF em 0,5 ml de slaine mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51
Quarto de 4 braços: injeção: dose especificada de GM-CSF em 0,5 ml de slaine mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51
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Para cada injeção, os pacientes receberão o seguinte: No estágio 1: os pacientes receberão uma emulsão de 1 ml da dose especificada de GM-CSF em 0,5 ml de soro fisiológico mais 0,5 ml de adjuvante Montanide ISA-51, na pele adjacente a uma biópsia de melanoma cicatriz. No estágio 2: Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de um dos seguintes na pele adjacente à cicatriz da biópsia do melanoma em um dos dois momentos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de células dendríticas (totais e maduras) acumuladas na derme após a administração do adjuvante
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Proporção do linfonodo sentinela ocupada por células dendríticas (total e madura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para infiltração máxima de células dendríticas na derme
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Sargramostim
- Monatídeo (IMS 3015)
- Adjuvante de Freund
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- 8380
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