- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00912574
Hodnocení účinků lokálního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v adjuvantní aplikaci na dendritické buňky na kůži pacientů s melanomem a na sentinelové lymfatické uzliny: MEL38 (MEL38)
Hodnocení účinků lokálního podávání GM-CSF v adjuvans na dendritické buňky v kůži pacientů s melanomem a v sentinelových lymfatických uzlinách
Cíl: Charakterizovat buněčné události, ke kterým dochází in vivo po vakcinaci emulzí GMCSF-in-adjuvans.
Design: Otevřená studie s jednou dávkou ve dvou fázích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Režim: Každá injekce bude podávána pacientům s melanomem klinického stadia I nebo II, kteří prodělali kompletní excizi primárního melanomu, ale před širokou excizí s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní jako definitivní chirurgickou léčbu.
Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze obsahující GM-CSF ve fyziologickém roztoku plus adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu.
Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jednoho z následujících přípravků do kůže přilehlé k jizvě po biopsii melanomu:
- 1 ml fyziologického roztoku
- GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
- emulze Montanide ISA-51 adjuvans a fyziologického roztoku
- emulze GM-CSF ve fyziologickém roztoku plus ml adjuvans Montanide ISA-51. Všechny vakcíny budou podávány intradermálně. Po injekci podstoupí každý pacient širokou excizi místa melanomu s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní, jak je klinicky indikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl histologickým a klinickým vyšetřením diagnostikován resekovaný melanom AJCC stadia I nebo II.
- Pacienti, kteří mají jakékoli známky metastáz, nebudou zahrnuti.
Všichni pacienti musí mít:
- Karnofského výkon 80 % nebo vyšší
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Schopnost a ochota dát informovaný souhlas
Laboratorní parametry:
- ANC: 90 % dolní hranice normálu (LLN) až 120 % horní hranice normálu (ULN)
- Krevní destičky: 100-500 x 103/ul
- Hgb: 90 % LLN až 120 % ULN
Jaterní:
- AST, ALT, Bilirubin a Alk phos v normálních mezích,
- LDH až 1,2 x ULN
Renální:
- Kreatinin až 1,5 x ULN
- Věk 18-85 let v době vstupu do studia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii, interferon nebo ozařování nebo kteří tuto terapii podstoupili během předchozích 12 týdnů.
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny.
Pacienti užívající následující léky při vstupu do studie nebo během předchozích 4 týdnů jsou vyloučeni:
- Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek),
- Alergické desenzibilizační injekce,
- Kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně. Lokální kortikosteroidy jsou přijatelné.
- Jakékoli růstové faktory, interleukin-2 nebo jiné interleukiny.
- Těhotenství nebo možnost otěhotnění během aplikace vakcíny. Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním injekce negativní těhotenský test (močový nebo sérový beta-HCG).
- Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
- Pacienti klasifikovaní podle klasifikace New York Heart Association jako pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV.
- Pacienti se závažným symptomatickým aktivním plicním onemocněním, s pleurálními výpotky nebo s plicním edémem v anamnéze.
- Pacienti, kteří mají systémové autoimunitní onemocnění s viscerálním postižením.
- Pacienti s klinicky zjevnou kožní infekcí nebo jiným klinicky zjevným zánětem zahrnujícím kůži v blízkosti jizvy po biopsii melanomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Solný
první ze 4 ramen: injekce: 1 ml fyziologického roztoku
|
Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže sousedící s biopsií melanomu jizva. Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:
|
Aktivní komparátor: GM-CSF
Druhá ze 4 ramen: injekce: specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
|
Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva. Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:
|
Aktivní komparátor: 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
Třetí ze 4 ramen: injekce: 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
|
Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva. Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:
|
Aktivní komparátor: GM-CSF v 0,5 ml slaine plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Čtvrté ze 4 ramen: injekce: specifikovaná dávka GM-CSF v 0,5 ml slaine plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
|
Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva. Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet dendritických buněk (celkové a zralé), které se hromadí v dermis po podání adjuvans
|
Podíl sentinelové uzliny obsazený dendritickými buňkami (celkové a zralé)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Doba do maximální infiltrace dendritických buněk do dermis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Sargramostim
- Monatide (IMS 3015)
- Freundovo adjuvans
- Molgramostim
Další identifikační čísla studie
- 8380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno