Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků lokálního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v adjuvantní aplikaci na dendritické buňky na kůži pacientů s melanomem a na sentinelové lymfatické uzliny: MEL38 (MEL38)

2. června 2009 aktualizováno: University of Virginia

Hodnocení účinků lokálního podávání GM-CSF v adjuvans na dendritické buňky v kůži pacientů s melanomem a v sentinelových lymfatických uzlinách

Cíl: Charakterizovat buněčné události, ke kterým dochází in vivo po vakcinaci emulzí GMCSF-in-adjuvans.

Design: Otevřená studie s jednou dávkou ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim: Každá injekce bude podávána pacientům s melanomem klinického stadia I nebo II, kteří prodělali kompletní excizi primárního melanomu, ale před širokou excizí s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní jako definitivní chirurgickou léčbu.

Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze obsahující GM-CSF ve fyziologickém roztoku plus adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu.

Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jednoho z následujících přípravků do kůže přilehlé k jizvě po biopsii melanomu:

  1. 1 ml fyziologického roztoku
  2. GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
  3. emulze Montanide ISA-51 adjuvans a fyziologického roztoku
  4. emulze GM-CSF ve fyziologickém roztoku plus ml adjuvans Montanide ISA-51. Všechny vakcíny budou podávány intradermálně. Po injekci podstoupí každý pacient širokou excizi místa melanomu s biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní, jak je klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl histologickým a klinickým vyšetřením diagnostikován resekovaný melanom AJCC stadia I nebo II.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli známky metastáz, nebudou zahrnuti.

  • Všichni pacienti musí mít:

    1. Karnofského výkon 80 % nebo vyšší
    2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
    3. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas

  • Laboratorní parametry:

    1. ANC: 90 % dolní hranice normálu (LLN) až 120 % horní hranice normálu (ULN)
    2. Krevní destičky: 100-500 x 103/ul
    3. Hgb: 90 % LLN až 120 % ULN

    4. Jaterní:

      1. AST, ALT, Bilirubin a Alk phos v normálních mezích,
      2. LDH až 1,2 x ULN

    5. Renální:

      1. Kreatinin až 1,5 x ULN
  • Věk 18-85 let v době vstupu do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii, interferon nebo ozařování nebo kteří tuto terapii podstoupili během předchozích 12 týdnů.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny.

  • Pacienti užívající následující léky při vstupu do studie nebo během předchozích 4 týdnů jsou vyloučeni:

    • Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek),
    • Alergické desenzibilizační injekce,
    • Kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně. Lokální kortikosteroidy jsou přijatelné.
    • Jakékoli růstové faktory, interleukin-2 nebo jiné interleukiny.
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během aplikace vakcíny. Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním injekce negativní těhotenský test (močový nebo sérový beta-HCG).
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
  • Pacienti klasifikovaní podle klasifikace New York Heart Association jako pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV.
  • Pacienti se závažným symptomatickým aktivním plicním onemocněním, s pleurálními výpotky nebo s plicním edémem v anamnéze.
  • Pacienti, kteří mají systémové autoimunitní onemocnění s viscerálním postižením.
  • Pacienti s klinicky zjevnou kožní infekcí nebo jiným klinicky zjevným zánětem zahrnujícím kůži v blízkosti jizvy po biopsii melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Solný
první ze 4 ramen: injekce: 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný

Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže sousedící s biopsií melanomu jizva.

Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:

  1. 1 ml fyziologického roztoku
  2. specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
  3. emulze 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
  4. emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Aktivní komparátor: GM-CSF
Druhá ze 4 ramen: injekce: specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
Lék: GM-CSF-v-adjuvans

Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva.

Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:

  1. 1 ml fyziologického roztoku
  2. specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
  3. emulze 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
  4. emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Aktivní komparátor: 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
Třetí ze 4 ramen: injekce: 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
Lék: Montanide ISA-51

Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva.

Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:

  1. 1 ml fyziologického roztoku
  2. specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
  3. emulze 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
  4. emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Aktivní komparátor: GM-CSF v 0,5 ml slaine plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Čtvrté ze 4 ramen: injekce: specifikovaná dávka GM-CSF v 0,5 ml slaine plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51
Biologický: GM-CSF a Montanide ISA-51

Pro každou injekci dostanou pacienti následující: Ve fázi 1: Pacientům bude podána injekce 1 ml emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 do kůže v blízkosti biopsie melanomu jizva.

Ve fázi 2: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali injekci jedné z následujících látek do kůže v blízkosti jizvy po biopsii melanomu v jednom ze dvou časových bodů:

  1. 1 ml fyziologického roztoku
  2. specifikovaná dávka GM-CSF v 1 ml fyziologického roztoku
  3. emulze 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51 a 0,5 ml fyziologického roztoku
  4. emulze specifikované dávky GM-CSF v 0,5 ml fyziologického roztoku plus 0,5 ml adjuvans Montanide ISA-51

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet dendritických buněk (celkové a zralé), které se hromadí v dermis po podání adjuvans
Podíl sentinelové uzliny obsazený dendritickými buňkami (celkové a zralé)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do maximální infiltrace dendritických buněk do dermis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit