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Bewertung der Wirkungen des lokalen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) bei adjuvanter Verabreichung auf dendritische Zellen in der Haut von Melanompatienten und in Sentinel-Lymphknoten: MEL38 (MEL38)

2. Juni 2009 aktualisiert von: University of Virginia

Bewertung der Wirkungen lokaler GM-CSF-in-Adjuvans-Verabreichung auf dendritische Zellen in der Haut von Melanompatienten und in Sentinel-Lymphknoten

Ziel: Charakterisierung der zellulären Ereignisse, die in vivo nach Impfung mit einer Emulsion von GMCSF-in-Adjuvans auftreten.

Design: Open-Label-Einzeldosisstudie in zwei Phasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schema: Jede Injektion wird Patienten mit Melanom im klinischen Stadium I oder II verabreicht, bei denen ein primäres Melanom vollständig entfernt wurde, jedoch vor einer breiten Exzision mit oder ohne Sentinel-Node-Biopsie als endgültige chirurgische Therapie.

In Stufe 1: Den Patienten wird eine 1-ml-Emulsion, die GM-CSF in Kochsalzlösung plus Montanide ISA-51-Adjuvans enthält, in die Haut injiziert, die an eine Melanom-Biopsienarbe angrenzt.

In Stufe 2: Die Patienten werden randomisiert, um eine Injektion eines der folgenden in die Haut neben der Melanom-Biopsie-Narbe zu erhalten:

  1. 1 ml Kochsalzlösung
  2. GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
  3. eine Emulsion von Montanide ISA-51 Adjuvans und Kochsalzlösung
  4. eine Emulsion von GM-CSF in Kochsalzlösung plus ml Montanide ISA-51 Adjuvans. Alle Impfstoffe werden intradermal verabreicht. Nach der Injektion wird bei jedem Patienten je nach klinischer Indikation eine breite Exzision der Melanomstelle mit oder ohne Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch histologische und klinische Untersuchung ein reseziertes AJCC-Melanom im Stadium I oder II diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Hinweisen auf Metastasen sind nicht zugelassen.

  • Alle Patienten müssen haben:

    1. Karnofsky-Leistung von 80 % oder höher
    2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
    3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

  • Laborparameter wie folgt:

    1. ANC: 90 % der unteren Normgrenze (LLN) bis 120 % der oberen Normgrenze (ULN)
    2. Blutplättchen: 100-500 x 103/ul
    3. Hgb: 90 % LLN bis 120 % ULN

    4. Leber:

      1. AST, ALT, Bilirubin und Alkphos innerhalb normaler Grenzen,
      2. LDH bis 1,2 x ULN

    5. Nieren:

      1. Kreatinin bis 1,5 x ULN
  • Alter 18-85 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine zytotoxische Chemotherapie, Interferon oder Bestrahlung erhalten oder diese Therapie innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.

  • Patienten, die bei Studieneintritt oder innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen die folgenden Medikamente erhalten haben, sind ausgeschlossen:

    • Mittel mit mutmaßlicher immunmodulierender Wirkung (mit Ausnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika),
    • Allergie-Desensibilisierungsinjektionen,
    • Kortikosteroide, parenteral oder oral verabreicht. Topische Kortikosteroide sind akzeptabel.
    • Alle Wachstumsfaktoren, Interleukin-2 oder andere Interleukine.
  • Schwangerschaft oder die Möglichkeit, während der Impfung schwanger zu werden. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest (Urin- oder Serum-Beta-HCG) haben.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht.
  • Patienten, die gemäß der Klassifikation der New York Heart Association als Herzerkrankungen der Klasse III oder IV eingestuft sind.
  • Patienten mit schwerer symptomatischer aktiver Lungenerkrankung, mit Pleuraergüssen oder mit Lungenödem in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung mit viszeraler Beteiligung.
  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Hautinfektion oder einer anderen klinisch offensichtlichen Entzündung der Haut neben der Melanom-Biopsienarbe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
erster von 4 Armen: Injektion: 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Für jede Injektion erhalten die Patienten Folgendes: In Stufe 1: Den Patienten wird eine 1-ml-Emulsion der angegebenen Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51-Adjuvans in die Haut neben einer Melanombiopsie injiziert Narbe.

In Stufe 2: Die Patienten werden randomisiert, um zu einem von zwei Zeitpunkten eine Injektion eines der folgenden in die Haut neben der Melanom-Biopsienarbe zu erhalten:

  1. 1 ml Kochsalzlösung
  2. angegebene Dosis von GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
  3. eine Emulsion aus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
  4. eine Emulsion einer bestimmten Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans
Aktiver Komparator: GM-CSF
Zweiter von 4 Armen: Injektion: spezifizierte Dosis von GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: GM-CSF-in-Adjuvans

Für jede Injektion erhalten die Patienten Folgendes: In Stufe 1: Den Patienten wird eine 1-ml-Emulsion der angegebenen Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51-Adjuvans in die Haut neben einer Melanombiopsie injiziert Narbe.

In Stufe 2: Die Patienten werden randomisiert, um zu einem von zwei Zeitpunkten eine Injektion eines der folgenden in die Haut neben der Melanom-Biopsienarbe zu erhalten:

  1. 1 ml Kochsalzlösung
  2. angegebene Dosis von GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
  3. eine Emulsion aus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
  4. eine Emulsion einer bestimmten Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans
Aktiver Komparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
Dritter von 4 Armen: Injektion: 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Montanid ISA-51

Für jede Injektion erhalten die Patienten Folgendes: In Stufe 1: Den Patienten wird eine 1-ml-Emulsion der angegebenen Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51-Adjuvans in die Haut neben einer Melanombiopsie injiziert Narbe.

In Stufe 2: Die Patienten werden randomisiert, um zu einem von zwei Zeitpunkten eine Injektion eines der folgenden in die Haut neben der Melanom-Biopsienarbe zu erhalten:

  1. 1 ml Kochsalzlösung
  2. angegebene Dosis von GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
  3. eine Emulsion aus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
  4. eine Emulsion einer bestimmten Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans
Aktiver Komparator: GM-CSF in 0,5 ml Slaine plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans
Vierter von 4 Armen: Injektion: spezifizierte Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Slaine plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans
Biologisch: GM-CSF und Montanid ISA-51

Für jede Injektion erhalten die Patienten Folgendes: In Stufe 1: Den Patienten wird eine 1-ml-Emulsion der angegebenen Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51-Adjuvans in die Haut neben einer Melanombiopsie injiziert Narbe.

In Stufe 2: Die Patienten werden randomisiert, um zu einem von zwei Zeitpunkten eine Injektion eines der folgenden in die Haut neben der Melanom-Biopsienarbe zu erhalten:

  1. 1 ml Kochsalzlösung
  2. angegebene Dosis von GM-CSF in 1 ml Kochsalzlösung
  3. eine Emulsion aus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans und 0,5 ml Kochsalzlösung
  4. eine Emulsion einer bestimmten Dosis von GM-CSF in 0,5 ml Kochsalzlösung plus 0,5 ml Montanide ISA-51 Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl dendritischer Zellen (gesamt und reif), die sich nach Verabreichung des Adjuvans in der Dermis ansammeln
Anteil des Wächterknotens, der von dendritischen Zellen besetzt ist (gesamt und ausgereift)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur maximalen Infiltration dendritischer Zellen in die Dermis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8380

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