マイクロサテライト不安定性（MSI）状態によって層別化された測定可能な結腸直腸癌の前治療患者におけるオラパリブの有効性と安全性
2016年9月22日 更新者：AstraZeneca
MSIステータスによって層別化された、ステージIVの測定可能な結腸直腸癌の治療歴のある患者におけるPARP阻害剤オラパリブ単独の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設共同試験
この研究は、新薬であるオラパリブ (AZD2281) が進行性大腸がんを効果的かつ安全に治療できるかどうかを確認するために実施されています。
この臨床試験の主な目的は、オラパリブが反応を引き起こし、がんの進行にかかる時間を延ばすことによって、患者のがんに有益な効果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Palm Springs、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、手術では治らない測定可能な播種性結腸直腸癌を患っています
- 患者は、標準的な併用療法の第一選択または第二選択の化学療法後に腫瘍の進行が見られます。
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を完了してから6か月以内に再発または再発したCRC患者
除外基準:
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
- 症候性で制御不能な脳転移を有する患者。
- -化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）、研究登録前の最後の投与から4週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）を受けている患者。
- 経口投与された薬を飲み込むことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MSI-Hアーム
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400 mg po 入札継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースラインから、つまり最初の治験薬投与の 28 日前まで、その後 2 サイクル (8 週間) ごとに RECIST による客観的な疾患進行まで、35 か月まで評価
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECISTバージョン1.1）の定義に従って、評価期間中に少なくとも1回は完全または部分的な反応を経験した患者の数です。
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ベースラインから、つまり最初の治験薬投与の 28 日前まで、その後 2 サイクル (8 週間) ごとに RECIST による客観的な疾患進行まで、35 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：ベースラインから、つまり最初の治験薬投与の 28 日前まで、その後 2 サイクル (8 週間) ごとに RECIST による客観的な疾患進行まで、35 か月まで評価
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無増悪生存期間は、最初の投与から客観的な進行または死亡までの期間として定義されます。
進行または死亡がない場合、最初の投与から最後の評価可能なスキャン訪問までの時間が計算されます。
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ベースラインから、つまり最初の治験薬投与の 28 日前まで、その後 2 サイクル (8 週間) ごとに RECIST による客観的な疾患進行まで、35 か月まで評価
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全生存
時間枠：最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の試験終了まで、最大35か月まで評価された生存追跡調査
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全生存期間は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
死亡がない場合、時間は最初の投与から被験者が最後に生存していることが判明した日までを計算します。
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最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の試験終了まで、最大35か月まで評価された生存追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Lawrence P Leichman, MD、Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- 主任研究者：Bert H O'Neil, MD、Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。