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Efficacia e sicurezza di Olaparib in pazienti pretrattati con carcinoma del colon-retto misurabile, stratificato per stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)

22 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di PARP, Olaparib, da solo in pazienti precedentemente trattati con carcinoma colorettale misurabile in stadio IV, stratificato per stato di MSI

Questo studio è in corso per vedere se il nuovo farmaco, olaparib (AZD2281), può trattare in modo efficace e sicuro il carcinoma dell'intestino crasso avanzato. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se olaparib avrà un effetto benefico sul cancro del paziente provocando una risposta e aumentando il tempo necessario alla progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un carcinoma colorettale disseminato misurabile che è incurabile con la chirurgia
  • I pazienti avranno avuto una progressione del tumore dopo la chemioterapia standard di prima linea o di seconda linea.
  • Pazienti con CRC che hanno avuto recidiva o malattia ricorrente entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori di PARP, incluso olaparib.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e non controllate.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi chemioterapia, radioterapia (tranne che per motivi palliativi), entro 4 settimane dall'ultima dose prima dell'ingresso nello studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati).
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MSI - Braccio ad H
Droga: olaparib
400 mg PO bid continuamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale, cioè fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, e poi ogni 2 cicli (8 settimane) fino alla progressione obiettiva della malattia mediante RECIST, valutata fino a 35 mesi
La risposta del tumore è il numero di pazienti che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Dal basale, cioè fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, e poi ogni 2 cicli (8 settimane) fino alla progressione obiettiva della malattia mediante RECIST, valutata fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale, cioè fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, e poi ogni 2 cicli (8 settimane) fino alla progressione obiettiva della malattia mediante RECIST, valutata fino a 35 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla prima dose fino alla progressione oggettiva o alla morte. In assenza di progressione o decesso, il tempo viene calcolato dalla prima dose fino all'ultima visita di scansione valutabile.
Dal basale, cioè fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, e poi ogni 2 cicli (8 settimane) fino alla progressione obiettiva della malattia mediante RECIST, valutata fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato fino a 35 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. In assenza di decesso, il tempo è calcolato dalla prima dose fino alla data dell'ultimo soggetto noto per essere vivo
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Investigatore principale: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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