Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olaparibu u předléčených pacientů s měřitelným kolorektálním karcinomem, stratifikovaným stavem mikrosatelitní nestability (MSI)

22. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PARP, olaparibu, samotného u dříve léčených pacientů se stádiem IV, měřitelným kolorektálním karcinomem, stratifikovaným podle stavu MSI

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nový lék, olaparib (AZD2281), může účinně a bezpečně léčit pokročilou rakovinu tlustého střeva. Primárním cílem této klinické studie je určit, zda bude mít olaparib příznivý účinek na pacientovu rakovinu tím, že způsobí odpověď a prodlouží dobu, po kterou rakovina progreduje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít měřitelný diseminovaný kolorektální karcinom, který je neléčitelný chirurgicky
  • Pacienti budou mít progresi nádoru po standardní kombinované chemoterapii první nebo druhé linie.
  • Pacienti s CRC, kteří mají relabující nebo recidivující onemocnění do šesti měsíců po dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory PARP, včetně olaparibu.
  • Pacienti se symptomatickými, nekontrolovanými metastázami v mozku.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 4 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat perorálně podávané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MSI - H rameno
Lék: olaparib
400 mg po bid nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu, tj. až 28 dní před první dávkou studovaného léku, a poté každé 2 cykly (8 týdnů) až do objektivní progrese onemocnění podle RECIST, hodnocené až do 35 měsíců
Nádorová odpověď je počet pacientů, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během hodnoceného období, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Od výchozího stavu, tj. až 28 dní před první dávkou studovaného léku, a poté každé 2 cykly (8 týdnů) až do objektivní progrese onemocnění podle RECIST, hodnocené až do 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu, tj. až 28 dní před první dávkou studovaného léku, a poté každé 2 cykly (8 týdnů) až do objektivní progrese onemocnění podle RECIST, hodnocené až do 35 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky do objektivní progrese nebo smrti. V nepřítomnosti progrese nebo smrti se doba vypočítává od první dávky do poslední hodnotitelné skenovací návštěvy.
Od výchozího stavu, tj. až 28 dní před první dávkou studovaného léku, a poté každé 2 cykly (8 týdnů) až do objektivní progrese onemocnění podle RECIST, hodnocené až do 35 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno až 35 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. V nepřítomnosti smrti se doba vypočítává od první dávky do data, kdy je subjekt naposledy naživu
Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit