Skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu u wcześniej leczonych pacjentów z mierzalnym rakiem jelita grubego, z podziałem na status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)
22 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego inhibitora PARP, olaparybu, u wcześniej leczonych pacjentów z mierzalnym rakiem jelita grubego w stadium IV, z podziałem na status MSI
Badanie to jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy nowy lek, olaparyb (AZD2281), może skutecznie i bezpiecznie leczyć zaawansowanego raka jelita grubego.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy olaparyb będzie miał korzystny wpływ na raka pacjenta, powodując odpowiedź i wydłużając czas potrzebny do progresji nowotworu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli mierzalnego rozsianego raka jelita grubego, który jest nieuleczalny chirurgicznie
- Pacjenci będą mieli progresję nowotworu po standardowej kombinacji chemioterapii pierwszego rzutu lub drugiego rzutu.
- Pacjenci z CRC, u których doszło do nawrotu lub nawrotu choroby w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP, w tym olaparybem.
- Pacjenci z objawowymi, niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem paliatywnych) w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki przed włączeniem do badania (lub dłużej w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków podawanych doustnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MSI - ramię H
|
400 mg doustnie w sposób ciągły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, tj. do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 2 cykle (8 tygodni) do obiektywnej progresji choroby wg RECIST, ocenianej do 35 miesięcy
|
Odpowiedź guza to liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
|
Od wartości wyjściowej, tj. do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 2 cykle (8 tygodni) do obiektywnej progresji choroby wg RECIST, ocenianej do 35 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, tj. do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 2 cykle (8 tygodni) do obiektywnej progresji choroby wg RECIST, ocenianej do 35 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub zgonu.
W przypadku braku progresji lub zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej możliwej do oceny wizyty skaningowej.
|
Od wartości wyjściowej, tj. do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 2 cykle (8 tygodni) do obiektywnej progresji choroby wg RECIST, ocenianej do 35 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana do 35 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej znanej daty życia osobnika
|
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana do 35 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Główny śledczy: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .