Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Olaparib hos forbehandlede pasienter med målbar tykktarmskreft, stratifisert etter status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI)

22. september 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PARP-hemmeren, Olaparib, alene hos tidligere behandlede pasienter med stadium IV, målbar kolorektal kreft, stratifisert etter MSI-status

Denne studien gjennomføres for å se om det nye stoffet, olaparib (AZD2281), effektivt og trygt kan behandle avansert tykktarmskreft. Det primære målet med denne kliniske studien er å finne ut om olaparib vil ha en gunstig effekt på pasientens kreft ved å forårsake respons og øke tiden det tar før kreften utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil ha målbar spredt kolorektal kreft som er uhelbredelig ved kirurgi
  • Pasienter vil ha hatt tumorprogresjon etter standard kombinasjonsfrontlinje- eller andrelinjekjemoterapi.
  • CRC-pasienter som har residiverende eller tilbakevendende sykdom innen seks måneder etter fullført adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hemmere, inkludert olaparib.
  • Pasienter med symptomatiske, ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Pasienter som får kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 4 uker fra siste dose før studiestart (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MSI - H arm
Legemiddel: olaparib
400 mg po bid kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline, dvs. opptil 28 dager før første studiemedikamentdose, og deretter hver 2. syklus (8 uker) opp til objektiv sykdomsprogresjon av RECIST, vurdert opp til 35 måneder
Tumorrespons er antallet pasienter som opplevde fullstendig eller delvis respons minst én gang i løpet av vurderingsperioden, i henhold til definisjonene av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versjon 1.1)
Fra baseline, dvs. opptil 28 dager før første studiemedikamentdose, og deretter hver 2. syklus (8 uker) opp til objektiv sykdomsprogresjon av RECIST, vurdert opp til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline, dvs. opptil 28 dager før første studiemedikamentdose, og deretter hver 2. syklus (8 uker) opp til objektiv sykdomsprogresjon av RECIST, vurdert opp til 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra første dose til objektiv progresjon eller død. I fravær av progresjon eller død, beregnes tiden fra første dose til siste evaluerbare skannebesøk.
Fra baseline, dvs. opptil 28 dager før første studiemedikamentdose, og deretter hver 2. syklus (8 uker) opp til objektiv sykdomsprogresjon av RECIST, vurdert opp til 35 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert opp til 35 måneder
Total overlevelse er definert som varigheten fra første dose til død uansett årsak. I fravær av død, beregnes tiden fra første dose til datoen som sist kjente var i live
Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert opp til 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Hovedetterforsker: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere