Olaparibin teho ja turvallisuus esikäsitellyillä potilailla, joilla on mitattavissa oleva kolorektaalinen syöpä, kerrostettu mikrosatelliitin epävakauden (MSI) perusteella
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus PARP-inhibiittorin, olaparibin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, yksin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaihe IV, mitattavissa oleva paksusuolen syöpä, kerrostettu MSI-tilan mukaan
Tällä tutkimuksella selvitetään, voiko uusi lääke olaparibi (AZD2281) hoitaa tehokkaasti ja turvallisesti pitkälle edennyttä paksusuolen syöpää.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko olaparibilla suotuisa vaikutus potilaan syöpään aiheuttamalla vastetta ja lisäämällä syövän etenemiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on mitattavissa oleva disseminoitunut paksusuolensyöpä, joka on parantumaton leikkauksella
- Potilailla on ollut kasvaimen eteneminen tavallisen etulinjan tai toisen linjan kemoterapian yhdistelmähoidon jälkeen.
- CRC-potilaat, joilla on uusiutunut tai uusiutunut sairaus kuuden kuukauden sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia aivometastaaseja.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi lievittävistä syistä) 4 viikon sisällä viimeisestä annoksesta ennen tutkimukseen saapumista (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista).
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MSI - H-varsi
|
400 mg po bid jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta eli enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten joka 2. sykli (8 viikkoa) objektiiviseen taudin etenemiseen RECISTin avulla, arvioituna 35 kuukauteen asti
|
Tuumorivaste on niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään kerran arviointijakson aikana vasteen arviointikriteerien määritelmien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
|
Lähtötilanteesta eli enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten joka 2. sykli (8 viikkoa) objektiiviseen taudin etenemiseen RECISTin avulla, arvioituna 35 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta eli enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten joka 2. sykli (8 viikkoa) objektiiviseen taudin etenemiseen RECISTin avulla, arvioituna 35 kuukauteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kestoksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, aika lasketaan ensimmäisestä annoksesta viimeiseen arvioitavaan skannauskäyntiin.
|
Lähtötilanteesta eli enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten joka 2. sykli (8 viikkoa) objektiiviseen taudin etenemiseen RECISTin avulla, arvioituna 35 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 35 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos kuolemaa ei ole tapahtunut, aika lasketaan ensimmäisestä annoksesta päivämäärään, jonka kohteen tiedetään viimeksi olevan elossa
|
Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna 35 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Päätutkija: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .