Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Olaparib hos förbehandlade patienter med mätbar kolorektal cancer, stratifierad efter status för mikrosatellitinstabilitet (MSI)

22 september 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PARP-hämmaren, Olaparib, ensam hos tidigare behandlade patienter med stadium IV, mätbar kolorektal cancer, stratifierad efter MSI-status

Denna studie genomförs för att se om det nya läkemedlet, olaparib (AZD2281), effektivt och säkert kan behandla avancerad tjocktarmscancer. Det primära målet med denna kliniska prövning är att avgöra om olaparib kommer att ha en gynnsam effekt på patientens cancer genom att orsaka ett svar och öka den tid det tar för cancern att utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att ha mätbar spridd kolorektal cancer som är obotlig genom operation
  • Patienterna kommer att ha haft tumörprogression efter standardkombination av frontlinje- eller andralinjekemoterapi.
  • CRC-patienter som har återfallit eller återkommit inom sex månader efter avslutad adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PARP-hämmare, inklusive olaparib.
  • Patienter med symtomatiska, okontrollerade hjärnmetastaser.
  • Patienter som får kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl), inom 4 veckor från den sista dosen före studiestart (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används).
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerat läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MSI - H arm
Läkemedel: olaparib
400 mg po bid kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Från baslinjen, d.v.s. upp till 28 dagar före första studieläkemedelsdosen, och sedan varannan cykel (8 veckor) upp till objektiv sjukdomsprogression av RECIST, bedömd upp till 35 månader
Tumörsvar är antalet patienter som upplevt fullständigt eller partiellt svar minst en gång under bedömningsperioden, enligt definitionerna av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1)
Från baslinjen, d.v.s. upp till 28 dagar före första studieläkemedelsdosen, och sedan varannan cykel (8 veckor) upp till objektiv sjukdomsprogression av RECIST, bedömd upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinjen, d.v.s. upp till 28 dagar före första studieläkemedelsdosen, och sedan varannan cykel (8 veckor) upp till objektiv sjukdomsprogression av RECIST, bedömd upp till 35 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som varaktigheten från första dosen till objektiv progression eller död. I frånvaro av progression eller död, beräknas tiden från första dosen till sista utvärderbara skanningsbesök.
Från baslinjen, d.v.s. upp till 28 dagar före första studieläkemedelsdosen, och sedan varannan cykel (8 veckor) upp till objektiv sjukdomsprogression av RECIST, bedömd upp till 35 månader
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av dödsfall, bedömd upp till 35 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från den första dosen till döden oavsett orsak. I frånvaro av dödsfall beräknas tiden från den första dosen till det datum som personen senast visste var vid liv
Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av dödsfall, bedömd upp till 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Huvudutredare: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera