현미부수체 불안정성(MSI) 상태에 따라 계층화된 측정 가능한 결장직장암 사전 치료 환자에서 올라파립의 효능 및 안전성
2016년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
이전에 치료를 받은 적이 있는 IV기, 측정 가능한 대장암 환자에서 PARP 억제제인 Olaparib 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 시험, MSI 상태에 따라 계층화
이번 연구는 신약인 올라파립(AZD2281)이 진행성 대장암을 효과적이고 안전하게 치료할 수 있는지 알아보기 위해 진행되고 있다.
이 임상 시험의 1차 목표는 올라파립이 반응을 일으키고 암이 진행되는 데 걸리는 시간을 늘림으로써 환자의 암에 유익한 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Palm Springs, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수술로 치료할 수 없는 측정 가능한 파종성 대장암에 걸릴 것입니다.
- 환자는 표준 병용 1차 또는 2차 화학요법 후 종양 진행을 보일 것입니다.
- 보조 또는 선행 화학 요법을 완료한 후 6개월 이내에 재발 또는 재발한 CRC 환자
제외 기준:
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
- 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자.
- 연구 시작 전 마지막 용량으로부터 4주 이내에(또는 사용된 약제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자.
- 경구 투여한 약물을 삼킬 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MSI - H 암
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지속적으로 400mg po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 기준선부터, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 최대 28일, 이후 2주기(8주)마다 최대 35개월까지 평가된 RECIST에 의한 객관적인 질병 진행까지
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종양 반응은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST version 1.1)의 정의에 따라 평가 기간 동안 한 번 이상 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 수입니다.
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기준선부터, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 최대 28일, 이후 2주기(8주)마다 최대 35개월까지 평가된 RECIST에 의한 객관적인 질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준선부터, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 최대 28일, 이후 2주기(8주)마다 최대 35개월까지 평가된 RECIST에 의한 객관적인 질병 진행까지
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무진행 생존 기간은 첫 번째 투여부터 객관적인 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망이 없는 경우, 시간은 첫 번째 투여부터 마지막 평가 가능한 스캐닝 방문까지 계산됩니다.
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기준선부터, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 최대 28일, 이후 2주기(8주)마다 최대 35개월까지 평가된 RECIST에 의한 객관적인 질병 진행까지
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 투여부터 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 35개월 평가
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전체 생존 기간은 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
사망이 없는 경우, 시간은 첫 번째 투여부터 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 계산됩니다.
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첫 번째 투여부터 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 35개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- 수석 연구원: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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