Eficácia e segurança de olaparibe em pacientes pré-tratados com câncer colorretal mensurável, estratificado por status de instabilidade de microssatélite (MSI)
22 de setembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de PARP, olaparibe, isoladamente em pacientes tratados anteriormente com câncer colorretal em estágio IV, mensurável, estratificado por status de MSI
Este estudo está sendo realizado para verificar se o novo medicamento, olaparibe (AZD2281), pode tratar com eficácia e segurança o câncer de intestino grosso avançado.
O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se o olaparibe terá um efeito benéfico sobre o câncer do paciente, causando uma resposta e aumentando o tempo necessário para o progresso do câncer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão câncer colorretal disseminado mensurável que é incurável por cirurgia
- Os pacientes terão progressão do tumor após a combinação padrão de quimioterapia de primeira linha ou de segunda linha.
- Pacientes com CCR que tiveram doença recidivante ou recorrente dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de PARP, incluindo olaparib.
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e não controladas.
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia, radioterapia (exceto por motivos paliativos), dentro de 4 semanas a partir da última dose antes da entrada no estudo (ou um período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes utilizados).
- Pacientes que não conseguem engolir medicamentos administrados por via oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MSI - braço H
|
400 mg VO bid continuamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Tumoral
Prazo: Desde a linha de base, ou seja, até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 2 ciclos (8 semanas) até a progressão objetiva da doença por RECIST, avaliada até 35 meses
|
Resposta tumoral é o número de pacientes que apresentaram resposta completa ou parcial pelo menos uma vez durante o período de avaliação, de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1)
|
Desde a linha de base, ou seja, até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 2 ciclos (8 semanas) até a progressão objetiva da doença por RECIST, avaliada até 35 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a linha de base, ou seja, até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 2 ciclos (8 semanas) até a progressão objetiva da doença por RECIST, avaliada até 35 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a primeira dose até a progressão objetiva ou morte.
Na ausência de progressão ou morte, o tempo é calculado desde a primeira dose até a última visita de varredura avaliável.
|
Desde a linha de base, ou seja, até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 2 ciclos (8 semanas) até a progressão objetiva da doença por RECIST, avaliada até 35 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliado até 35 meses
|
A sobrevivência global é definida como a duração desde a primeira dose até à morte por qualquer causa.
Na ausência de morte, o tempo é calculado a partir da primeira dose até a última data em que se sabe que o indivíduo está vivo
|
Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliado até 35 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Investigador principal: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .