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Efficacité et innocuité de l'olaparib chez les patients prétraités atteints d'un cancer colorectal mesurable, stratifiés selon le statut d'instabilité des microsatellites (MSI)

22 septembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique ouvert de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de PARP, l'olaparib, seul chez des patients déjà traités atteints d'un cancer colorectal de stade IV mesurable, stratifié par statut MSI

Cette étude est menée pour voir si le nouveau médicament, l'olaparib (AZD2281), peut traiter efficacement et en toute sécurité le cancer avancé du gros intestin. L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si l'olaparib aura un effet bénéfique sur le cancer du patient en provoquant une réponse et en augmentant le temps nécessaire à la progression du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients auront un cancer colorectal disséminé mesurable qui est incurable par chirurgie
  • Les patients auront eu une progression tumorale après une combinaison standard de chimiothérapie de première ligne ou de deuxième ligne.
  • Patients atteints de CCR qui ont rechuté ou récidivé dans les six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP, y compris l'olaparib.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
  • Patients recevant toute chimiothérapie, radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), dans les 4 semaines suivant la dernière dose avant l'entrée dans l'étude (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés).
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MSI - Bras en H
Médicament: olaparib
400 mg po bid en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: À partir de la ligne de base, c'est-à-dire jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis tous les 2 cycles (8 semaines) jusqu'à la progression objective de la maladie par RECIST, évaluée jusqu'à 35 mois
La réponse tumorale est le nombre de patients qui ont présenté une réponse complète ou partielle au moins une fois au cours de la période d'évaluation, selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
À partir de la ligne de base, c'est-à-dire jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis tous les 2 cycles (8 semaines) jusqu'à la progression objective de la maladie par RECIST, évaluée jusqu'à 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: À partir de la ligne de base, c'est-à-dire jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis tous les 2 cycles (8 semaines) jusqu'à la progression objective de la maladie par RECIST, évaluée jusqu'à 35 mois
La survie sans progression est définie comme la durée entre la première dose et la progression objective ou le décès. En l'absence de progression ou de décès, le temps est calculé depuis la première dose jusqu'à la dernière visite de numérisation évaluable.
À partir de la ligne de base, c'est-à-dire jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis tous les 2 cycles (8 semaines) jusqu'à la progression objective de la maladie par RECIST, évaluée jusqu'à 35 mois
La survie globale
Délai: Suivi de survie depuis la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué jusqu'à 35 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. En l'absence de décès, le temps est calculé à partir de la première dose jusqu'à la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie
Suivi de survie depuis la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Chercheur principal: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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