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Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei vorbehandelten Patienten mit messbarem Darmkrebs, stratifiziert nach Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI).

22. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PARP-Inhibitors Olaparib allein bei zuvor behandelten Patienten mit messbarem Darmkrebs im Stadium IV, stratifiziert nach MSI-Status

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das neue Medikament Olaparib (AZD2281) fortgeschrittenen Dickdarmkrebs wirksam und sicher behandeln kann. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Olaparib eine positive Wirkung auf den Krebs des Patienten hat, indem es eine Reaktion hervorruft und die Zeit verlängert, die für das Fortschreiten des Krebses erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben einen messbaren disseminierten Darmkrebs, der durch eine Operation unheilbar ist
  • Die Patienten haben eine Tumorprogression nach einer Standard-Kombinations-Front-Line- oder Second-Line-Chemotherapie gehabt.
  • CRC-Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie rezidiviert oder rezidiviert ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib.
  • Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis vor Studieneintritt erhalten (oder einen längeren Zeitraum, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe).
  • Patienten, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MSI - H-Arm
Arzneimittel: Olaparib
400 mg p.o. 2-mal täglich kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Baseline, d. h. bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, und dann alle 2 Zyklen (8 Wochen) bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 35 Monaten
Das Ansprechen des Tumors ist die Anzahl der Patienten, die mindestens einmal während des Bewertungszeitraums ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigten, gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1).
Von der Baseline, d. h. bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, und dann alle 2 Zyklen (8 Wochen) bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 35 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline, d. h. bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, und dann alle 2 Zyklen (8 Wochen) bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 35 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zur objektiven Progression oder zum Tod. Ohne Progression oder Tod wird die Zeit von der ersten Dosis bis zum letzten auswertbaren Scan-Besuch berechnet.
Von der Baseline, d. h. bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, und dann alle 2 Zyklen (8 Wochen) bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 35 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie, sofern kein Tod eintritt, bewertet bis zu 35 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn kein Tod vorliegt, wird die Zeit von der ersten Dosis bis zu dem Datum berechnet, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben ist
Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie, sofern kein Tod eintritt, bewertet bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Hauptermittler: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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