Eficacia y seguridad de olaparib en pacientes pretratados con cáncer colorrectal medible, estratificados por estado de inestabilidad de microsatélites (MSI)
22 de septiembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de PARP, olaparib, solo en pacientes tratados previamente con cáncer colorrectal medible en estadio IV, estratificados por estado de MSI
Este estudio se lleva a cabo para ver si el nuevo fármaco, olaparib (AZD2281), puede tratar de forma eficaz y segura el cáncer de intestino grueso avanzado.
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si olaparib tendrá un efecto beneficioso sobre el cáncer del paciente al provocar una respuesta y aumentar el tiempo que tarda el cáncer en progresar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán cáncer colorrectal diseminado medible que es incurable mediante cirugía.
- Los pacientes habrán tenido progresión del tumor después de la quimioterapia estándar de primera línea o de segunda línea.
- Pacientes con CCR que tienen enfermedad recidivante o recurrente dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de PARP, incluido olaparib.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Pacientes que reciben cualquier quimioterapia, radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 4 semanas desde la última dosis antes del ingreso al estudio (o un período más largo dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados).
- Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
MSI - brazo H
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400 mg po bid continuamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio, es decir, hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y luego cada 2 ciclos (8 semanas) hasta la progresión objetiva de la enfermedad por RECIST, evaluada hasta 35 meses
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La respuesta tumoral es el número de pacientes que experimentaron una respuesta completa o parcial al menos una vez durante el período de evaluación, de acuerdo con las definiciones de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versión 1.1)
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Desde el inicio, es decir, hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y luego cada 2 ciclos (8 semanas) hasta la progresión objetiva de la enfermedad por RECIST, evaluada hasta 35 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio, es decir, hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y luego cada 2 ciclos (8 semanas) hasta la progresión objetiva de la enfermedad por RECIST, evaluada hasta 35 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la primera dosis hasta la progresión objetiva o la muerte.
En ausencia de progresión o muerte, el tiempo se calcula desde la primera dosis hasta la última visita de exploración evaluable.
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Desde el inicio, es decir, hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y luego cada 2 ciclos (8 semanas) hasta la progresión objetiva de la enfermedad por RECIST, evaluada hasta 35 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado hasta 35 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
En ausencia de muerte, el tiempo se calcula desde la primera dosis hasta la última fecha en que se sabe que el sujeto está vivo
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Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado hasta 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Investigador principal: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
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