Werkzaamheid en veiligheid van Olaparib bij voorbehandelde patiënten met meetbare dikkedarmkanker, gestratificeerd op basis van de status van microsatellietinstabiliteit (MSI)
22 september 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van alleen de PARP-remmer, olaparib, bij eerder behandelde patiënten met stadium IV, meetbare colorectale kanker, gestratificeerd naar MSI-status
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het nieuwe medicijn, olaparib (AZD2281), vergevorderde dikkedarmkanker effectief en veilig kan behandelen.
Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of olaparib een gunstig effect zal hebben op de kanker van de patiënt door een respons te veroorzaken en de tijd te verlengen die nodig is om de kanker te laten vorderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen meetbare gedissemineerde colorectale kanker hebben die ongeneeslijk is door een operatie
- Patiënten zullen tumorprogressie hebben gehad na een standaard combinatie van eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
- CRC-patiënten met een recidiverende of terugkerende ziekte binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PARP-remmers, waaronder olaparib.
- Patiënten met symptomatische, ongecontroleerde hersenmetastasen.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen), binnen 4 weken na de laatste dosis voorafgaand aan deelname aan de studie (of een langere periode afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen).
- Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
MSI - H-arm
|
400 mg po bid continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline, d.w.z. tot 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens elke 2 cycli (8 weken) tot objectieve ziekteprogressie door RECIST, beoordeeld tot 35 maanden
|
Tumorrespons is het aantal patiënten dat ten minste eenmaal tijdens de beoordelingsperiode een volledige of gedeeltelijke respons heeft ervaren, volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
|
Vanaf baseline, d.w.z. tot 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens elke 2 cycli (8 weken) tot objectieve ziekteprogressie door RECIST, beoordeeld tot 35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline, d.w.z. tot 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens elke 2 cycli (8 weken) tot objectieve ziekteprogressie door RECIST, beoordeeld tot 35 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dosis tot objectieve progressie of overlijden.
Bij afwezigheid van progressie of overlijden wordt de tijd berekend vanaf de eerste dosis tot het laatste evalueerbare scanbezoek.
|
Vanaf baseline, d.w.z. tot 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens elke 2 cycli (8 weken) tot objectieve ziekteprogressie door RECIST, beoordeeld tot 35 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, beoordeeld tot 35 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur van de eerste dosis tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Bij afwezigheid van overlijden wordt de tijd berekend vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de proefpersoon voor het laatst in leven was
|
Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, beoordeeld tot 35 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Hoofdonderzoeker: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Olaparib
Andere studie-ID-nummers
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .