Эффективность и безопасность олапариба у ранее леченных пациентов с измеримым колоректальным раком, стратифицированным по статусу микросателлитной нестабильности (MSI)
22 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ингибитора PARP, олапариба, отдельно у ранее леченных пациентов с поддающимся измерению колоректальным раком IV стадии, стратифицированных по статусу MSI
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли новый препарат олапариб (AZD2281) эффективно и безопасно лечить распространенный рак толстой кишки.
Основная цель этого клинического исследования - определить, будет ли олапариб оказывать благотворное влияние на рак пациента, вызывая ответ и увеличивая время, необходимое для прогрессирования рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов будет измеримый диссеминированный колоректальный рак, который неизлечим хирургическим путем.
- У пациентов будет прогрессирование опухоли после стандартной комбинированной химиотерапии первой или второй линии.
- Пациенты с КРР с рецидивом или рецидивом заболевания в течение шести месяцев после завершения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами PARP, включая олапариб.
- Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
- Пациенты, получающие любую химиотерапию, лучевую терапию (кроме паллиативных целей), в течение 4 недель с момента последней дозы перед включением в исследование (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых агентов).
- Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, введенное перорально.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MSI — Н-образный рычаг
|
400 мг перорально 2 раза в день непрерывно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а затем каждые 2 цикла (8 недель) до объективного прогрессирования заболевания по RECIST, оцененному до 35 месяцев
|
Ответ опухоли — это количество пациентов, у которых наблюдался полный или частичный ответ хотя бы один раз в течение периода оценки в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1).
|
От исходного уровня, т.е. до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а затем каждые 2 цикла (8 недель) до объективного прогрессирования заболевания по RECIST, оцененному до 35 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня, т.е. до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а затем каждые 2 цикла (8 недель) до объективного прогрессирования заболевания по RECIST, оцененному до 35 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первой дозы до объективного прогрессирования или смерти.
При отсутствии прогрессирования заболевания или летального исхода рассчитывают время от первой дозы до последнего поддающегося оценке посещения сканирования.
|
От исходного уровня, т.е. до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а затем каждые 2 цикла (8 недель) до объективного прогрессирования заболевания по RECIST, оцененному до 35 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оцениваемое до 35 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
При отсутствии смерти время рассчитывается от первой дозы до последней известной даты, когда субъект был жив.
|
Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оцениваемое до 35 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
- Главный следователь: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Олапариб
Другие идентификационные номера исследования
- D9010C00008
- AGICC 09CRC01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .