Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olaparib hos forbehandlede patienter med målbar kolorektal cancer, stratificeret efter status for mikrosatellit-ustabilitet (MSI)

22. september 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PARP-hæmmeren, Olaparib, alene i tidligere behandlede patienter med trin IV, målbar kolorektal cancer, stratificeret efter MSI-status

Denne undersøgelse udføres for at se, om det nye lægemiddel, olaparib (AZD2281), effektivt og sikkert kan behandle fremskreden tyktarmskræft. Det primære mål med dette kliniske forsøg er at afgøre, om olaparib vil have en gavnlig effekt på patientens cancer ved at forårsage et respons og øge den tid, det tager for kræften at udvikle sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil have målbar dissemineret kolorektal cancer, der er uhelbredelig ved operation
  • Patienterne vil have haft tumorprogression efter standard kombinationsfrontlinje- eller andenlinjekemoterapi.
  • CRC-patienter, som har recidiverende eller recidiverende sygdom inden for seks måneder efter at have afsluttet adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PARP-hæmmere, herunder olaparib.
  • Patienter med symptomatiske, ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Patienter, der modtager kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 4 uger fra den sidste dosis før undersøgelsens start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler).
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MSI - H arm
Medicin: olaparib
400 mg po bid kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline, dvs. op til 28 dage før første studielægemiddeldosis, og derefter hver anden cyklus (8 uger) op til objektiv sygdomsprogression ved RECIST, vurderet op til 35 måneder
Tumorrespons er antallet af patienter, der oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden i henhold til definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
Fra baseline, dvs. op til 28 dage før første studielægemiddeldosis, og derefter hver anden cyklus (8 uger) op til objektiv sygdomsprogression ved RECIST, vurderet op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline, dvs. op til 28 dage før første studielægemiddeldosis, og derefter hver anden cyklus (8 uger) op til objektiv sygdomsprogression ved RECIST, vurderet op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til objektiv progression eller død. I fravær af progression eller død, beregnes tiden fra første dosis til sidste evaluerbare scanningsbesøg.
Fra baseline, dvs. op til 28 dage før første studielægemiddeldosis, og derefter hver anden cyklus (8 uger) op til objektiv sygdomsprogression ved RECIST, vurderet op til 35 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet i op til 35 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til død af enhver årsag. I fravær af dødsfald beregnes tiden fra første dosis til den dato, som man sidst vidste, var i live
Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet i op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Lawrence P Leichman, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium
  • Ledende efterforsker: Bert H O'Neil, MD, Aptium Oncology Gastrointestinal Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9010C00008
  • AGICC 09CRC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner