このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シロスタゾールによる末梢介入の十分な治療 (STOP-IC)

2010年7月21日 更新者：Kansai Rosai Hospital

下肢血管内治療における抗血小板療法の評価

最近、南都ら。は、PTA を受けた経皮経管血管形成術 (PTA) 患者の 121 の大腿膝窩動脈病変のレトロスペクティブ分析で、シロスタゾールが再狭窄を効果的に防止したことを報告しました。 同様の疾患を持つ 127 人の患者を対象とした前向き 3 年間の追跡調査では、チクロピジン群よりもシロスタゾール群の開存率が有意に高かった。 また、シロスタゾールは、再狭窄が最も頻繁に観察される血管内治療後の最初の 1 年間に、再狭窄を著しく抑制したこともわかりました。 さらに、シロスタゾールが冠動脈領域のステント留置後の再狭窄の予防に有効であるという散発的な報告がありました。

これらの結果に基づいて、本多施設試験は、下肢血管内治療におけるシロスタゾールの有用性を前向きに評価するために実施される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Amagasaki、日本
        • 募集
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • 主任研究者：
          • Osamu Iida
      • Kishiwada、日本
        • 募集
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • コンタクト：
          • Yoshiaki Yokoi
          • 電話番号：81-72-445-9915
      • Kitakyusy、日本
        • 募集
        • Kokura Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Hiroyoshi Yokoi
          • 電話番号：81-93-921-2231
      • Matsumoto、日本
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
        • コンタクト：
          • Yusuke Miyashita
          • 電話番号：81- 263-35-4600
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Kazushi Urasawa
          • 電話番号：81-11-251-1221
      • Sendai、日本
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
        • コンタクト：
          • Naoto Inoue
          • 電話番号：81-22-222-6181
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Kikuna Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Akira Miyamoto
          • 電話番号：81-45-402-7111
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • コンタクト：
          • Keisuke Hirano
          • 電話番号：81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city、Fukuoka、日本、8308577
        • まだ募集していません
        • Shinkoga Hospital
        • コンタクト：
          • Shintani Yoshiaki
          • 電話番号：81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city、Hyogo、日本、663-8501
        • まだ募集していません
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • コンタクト：
          • Daizo Kawasaki
          • 電話番号：0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本、920-0007
        • まだ募集していません
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
          • Taketsugu Tsuchiya
          • 電話番号：81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city、Nagano、日本、3888004
        • 募集
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • コンタクト：
          • Norihiko Shinozaki
          • 電話番号：81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city、Shiga、日本、523-0082
        • まだ募集していません
        • Omihachiman Community Medical Center
        • コンタクト：
          • Kan Zen
          • 電話番号：81-748-33-3151

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者基準:

  • 大腿膝窩動脈領域を侵す慢性閉塞性動脈硬化症*
  • 術後2年以上の経過観察が可能な患者

病変の基準:

  • -血管造影で確認された新しい重要な表在大腿動脈狭窄または閉塞性病変 ステント留置の場合、長さ30 cm以下
  • 膝の下に少なくとも 1 つの動脈流出;流れを制限しない狭窄病変が含まれる場合があります。
  • 閉塞性病変が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 出血性合併症のある、またはその恐れのある患者、または出血傾向のある患者
  • うっ血性心不全の患者
  • 薬剤溶出性ステントを留置している患者
  • 急性下肢虚血患者
  • クレアチニンが2mg/dL以上の患者（透析なし）
  • 白血球減少症、肝機能障害、腎機能障害、または治験薬のいずれかの成分に対する過敏症などの重篤な副作用の既往のある患者。

病変の基準:

  • レムナント流入
  • 重度の石灰化
  • 膝下の動脈流出なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1シロスタゾール
シロスタゾール群: シロスタゾール 200 mg/日 BID (朝と夕方) およびアスピリン 100 mg/日による治療は、EVT の 3 ～ 7 日前に開始され、2 年間のフォローアップ期間が終了するまで継続されます。
薬：シロスタゾール
200 mg/日 BID
ACTIVE_COMPARATOR：2アスピリン
非シロスタゾール群： アスピリン 100 mg/日による治療を EVT の 3 ～ 7 日前に開始し、2 年間の追跡調査期間が終了するまで継続します。
薬：シロスタゾール
200 mg/日 BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管造影再狭窄率
時間枠：12ヶ月±1ヶ月
12ヶ月±1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
心血管イベント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kansai Rosai Hospital

協力者

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

捜査官

  • スタディディレクター：Osamu Iida、Kansai Rosai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予期された)

2012年6月1日

研究の完了 (予期された)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP-IC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する