Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstrækkelig behandling af perifer intervention med cilostazol (STOP-IC)

21. juli 2010 opdateret af: Kansai Rosai Hospital

Evaluering af trombocythæmmende terapi ved endovaskulær behandling af nedre ekstremiteter

For nylig har Nanto et al. rapporterede, at cilostazol effektivt forhindrede restenose i en retrospektiv analyse af 121 femoropopliteale arterielæsioner hos perkutan transluminal angioplastik (PTA)-patienter, som havde gennemgået PTA. I et prospektivt 3-årigt opfølgningsstudie med 127 patienter med lignende sygdomme var åbenhedsraten signifikant højere i cilostazolgruppen end i ticlopidingruppen. Det blev også fundet, at cilostazol markant hæmmede restenose i løbet af den første 1-års periode efter endovaskulær terapi, hvor restenose er hyppigst observeret. Derudover har der været sporadiske rapporter om, at cilostazol var effektivt til at forhindre post-stenting restenose i koronararterieområdet.

Baseret på disse resultater vil denne multicenterundersøgelse blive udført for prospektivt at evaluere anvendeligheden af ​​cilostazol i endovaskulær terapi i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Ledende efterforsker:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japan
        • Rekruttering
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonnummer: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japan
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonnummer: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japan
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonnummer: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonnummer: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japan
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Naoto Inoue
          • Telefonnummer: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonnummer: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonnummer: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 8308577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shinkoga Hospital
        • Kontakt:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonnummer: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kontakt:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonnummer: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonnummer: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 3888004
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kontakt:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonnummer: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japan, 523-0082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
          • Kan Zen
          • Telefonnummer: 81-748-33-3151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientkriterier:

  • Kronisk arteriosclerosis obliterans, der rammer det femoropoliteale arterieområde*
  • Patienter, der kan overvåges i mindst 2 år efter operationen

Læsionskriterier:

  • Angiografisk bekræftet ny signifikant overfladisk lårbensarteriestenose eller okklusive læsioner, der er 30 cm lange eller mindre, hvis de er stentet
  • Mindst 1 arteriel afstrømning under knæet; stenoselæsioner, der ikke begrænser flowet, kan inkluderes.
  • Okklusive læsioner kan være inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med eller i risiko for hæmoragiske komplikationer eller patienter med blødningstendens
  • Patienter med kongestivt hjertesvigt
  • Patienter med en lægemiddel-eluerende stent
  • Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne
  • Patienter med kreatinin på 2 mg/dL eller mere (uden dialyse)
  • patienter med en anamnese med alvorlige bivirkninger såsom leukopeni, leverdysfunktion eller nyreinsufficiens eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.

Læsionskriterier:

  • Resttilstrømning
  • Alvorlig forkalkning
  • Ingen arteriel afstrømning under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 cilostazol
Cilostazolgruppe: Behandling med cilostazol 200 mg/dag BID (morgen og aften) og aspirin med 100 mg/dag vil blive påbegyndt 3 til 7 dage før EVT og fortsættes indtil udgangen af ​​den 2-årige opfølgningsperiode.
Medicin: cilostazol
200 mg/dag BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspirin
Ikke-cilostazol gruppe: Behandling med aspirin 100 mg/dag vil blive startet 3 til 7 dage før EVT og fortsættes indtil udgangen af ​​den 2-årige opfølgningsperiode.
Medicin: cilostazol
200 mg/dag BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenoserate
Tidsramme: 12 måneder +- 1 måned
12 måneder +- 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære begivenheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Samarbejdspartnere

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Efterforskere

  • Studieleder: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (SKØN)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP-IC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriosklerose Obliterans

Kliniske forsøg med cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner