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Ausreichende Behandlung der peripheren Intervention durch Cilostazol (STOP-IC)

21. Juli 2010 aktualisiert von: Kansai Rosai Hospital

Bewertung der Thrombozytenaggregationshemmung bei der endovaskulären Behandlung der unteren Extremitäten

Kürzlich haben Nanto et al. berichteten, dass Cilostazol in einer retrospektiven Analyse von 121 Läsionen der femoropoplitealen Arterie bei Patienten mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA), die sich einer PTA unterzogen hatten, eine Restenose wirksam verhinderte. In einer prospektiven 3-Jahres-Follow-up-Studie bei 127 Patienten mit ähnlichen Erkrankungen war die Offenheitsrate in der Cilostazol-Gruppe signifikant höher als in der Ticlopidin-Gruppe. Es wurde auch festgestellt, dass Cilostazol die Restenose während des ersten 1-Jahres-Zeitraums nach der endovaskulären Therapie, wenn die Restenose am häufigsten beobachtet wird, deutlich hemmt. Darüber hinaus gab es sporadische Berichte, dass Cilostazol bei der Verhinderung einer Restenose nach Stentimplantation im Koronararterienbereich wirksam war.

Basierend auf diesen Ergebnissen wird diese multizentrische Studie durchgeführt, um den Nutzen von Cilostazol in der endovaskulären Therapie der unteren Extremitäten prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Osamu Iida
  • Telefonnummer: +81-6-6416-1221

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shinsuke Nanto
  • Telefonnummer: +81-6-6416-1221

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Hauptermittler:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japan
        • Rekrutierung
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonnummer: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japan
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonnummer: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonnummer: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonnummer: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japan
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Naoto Inoue
          • Telefonnummer: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonnummer: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonnummer: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 8308577
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shinkoga Hospital
        • Kontakt:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonnummer: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kontakt:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonnummer: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonnummer: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 3888004
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kontakt:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonnummer: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japan, 523-0082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
          • Kan Zen
          • Telefonnummer: 81-748-33-3151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patientenkriterien:

  • Chronische Arteriosklerose obliterans im Bereich der femoropoplitealen Arterie*
  • Patienten, die mindestens 2 Jahre nach der Operation überwacht werden können

Läsionskriterien:

  • Angiographisch bestätigte neue signifikante oberflächliche Femoralarterienstenose oder okklusive Läsionen, die 30 cm lang oder kürzer sind, wenn sie mit einem Stent versehen sind
  • Mindestens 1 arterieller Abfluss unterhalb des Knies; Stenoseläsionen, die den Durchfluss nicht einschränken, können eingeschlossen werden.
  • Okklusive Läsionen können enthalten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungskomplikationen oder einem Risiko für Blutungskomplikationen oder Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
  • Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
  • Patienten mit Kreatinin von 2 mg/dL oder mehr (ohne Dialyse)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Leukopenie, Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

Läsionskriterien:

  • Restlicher Zufluss
  • Starke Verkalkung
  • Kein arterieller Abfluss unterhalb des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Cilostazol
Cilostazol-Gruppe: Die Behandlung mit Cilostazol 200 mg/Tag BID (morgens und abends) und Aspirin mit 100 mg/Tag wird 3 bis 7 Tage vor EVT begonnen und bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit fortgesetzt.
Arzneimittel: Cilostazol
200 mg/Tag BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Aspirin
Nicht-Cilostazol-Gruppe: Die Behandlung mit Aspirin 100 mg/Tag wird 3 bis 7 Tage vor EVT begonnen und bis zum Ende der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit fortgesetzt.
Arzneimittel: Cilostazol
200 mg/Tag BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographische Restenoserate
Zeitfenster: 12 Monate +- 1 Monat
12 Monate +- 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kardiovaskuläre Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Mitarbeiter

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Ermittler

  • Studienleiter: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-IC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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