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Trattamento sufficiente dell'intervento periferico con cilostazolo (STOP-IC)

21 luglio 2010 aggiornato da: Kansai Rosai Hospital

Valutazione della terapia antipiastrinica nel trattamento endovascolare degli arti inferiori

Recentemente, Nanto et al. hanno riportato che il cilostazolo preveniva efficacemente la restenosi in un'analisi retrospettiva di 121 lesioni dell'arteria femoropoplitea in pazienti sottoposti ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) sottoposti a PTA. In uno studio prospettico di follow-up di 3 anni su 127 pazienti con malattie simili, il tasso di pervietà era significativamente più alto nel gruppo cilostazolo rispetto al gruppo ticlopidina. È stato inoltre riscontrato che il cilostazolo inibisce marcatamente la restenosi durante il primo periodo di 1 anno successivo alla terapia endovascolare, quando la restenosi è osservata più frequentemente. Inoltre, ci sono state segnalazioni sporadiche che il cilostazolo era efficace nel prevenire la restenosi post-stenting nell'area delle coronarie.

Sulla base di questi risultati, verrà condotto questo studio multicentrico per valutare in modo prospettico l'utilità del cilostazolo nella terapia endovascolare degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Investigatore principale:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Giappone
        • Reclutamento
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Contatto:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Numero di telefono: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Giappone
        • Reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Numero di telefono: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
          • Yusuke Miyashita
          • Numero di telefono: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Kazushi Urasawa
          • Numero di telefono: 81-11-251-1221
      • Sendai, Giappone
        • Reclutamento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contatto:
          • Naoto Inoue
          • Numero di telefono: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Akira Miyamoto
          • Numero di telefono: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Hirano
          • Numero di telefono: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 8308577
        • Non ancora reclutamento
        • Shinkoga Hospital
        • Contatto:
          • Shintani Yoshiaki
          • Numero di telefono: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Contatto:
          • Daizo Kawasaki
          • Numero di telefono: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Giappone, 920-0007
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Numero di telefono: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Giappone, 3888004
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Contatto:
          • Norihiko Shinozaki
          • Numero di telefono: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Giappone, 523-0082
        • Non ancora reclutamento
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contatto:
          • Kan Zen
          • Numero di telefono: 81-748-33-3151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri del paziente:

  • Arteriosclerosi obliterante cronica che colpisce l'area dell'arteria femoropoplitea*
  • Pazienti che possono essere monitorati per almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Criteri di lesione:

  • Nuova stenosi dell'arteria femorale superficiale significativa confermata angiograficamente o lesioni occlusive lunghe 30 cm o meno se stent
  • Almeno 1 deflusso arterioso sotto il ginocchio; possono essere incluse lesioni da stenosi che non limitano il flusso.
  • Possono essere incluse lesioni occlusive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con o a rischio di complicanze emorragiche o pazienti con tendenza al sanguinamento
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con uno stent a rilascio di farmaco
  • Pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
  • Pazienti con creatinina pari o superiore a 2 mg/dL (senza dialisi)
  • pazienti con una storia di reazioni avverse gravi come leucopenia, disfunzione epatica o renale o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Criteri di lesione:

  • Afflusso residuo
  • Calcificazione grave
  • Nessun deflusso arterioso sotto il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1cilostazolo
Gruppo cilostazolo: il trattamento con cilostazolo 200 mg/die BID (mattina e sera) e aspirina a 100 mg/die verrà iniziato da 3 a 7 giorni prima dell'EVT e proseguito fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni.
Droga: cilostazolo
200 mg/giorno BID
ACTIVE_COMPARATORE: 2aspirina
Gruppo non cilostazolo: il trattamento con aspirina 100 mg/die verrà iniziato da 3 a 7 giorni prima dell'EVT e continuato fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni.
Droga: cilostazolo
200 mg/giorno BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi +- 1 mese
12 mesi +- 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi cardiovascolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Collaboratori

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-IC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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