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Traitement suffisant de l'intervention périphérique par le cilostazol (STOP-IC)

21 juillet 2010 mis à jour par: Kansai Rosai Hospital

Évaluation de la thérapie antiplaquettaire dans le traitement endovasculaire des membres inférieurs

Récemment, Nanto et al. ont rapporté que le cilostazol prévenait efficacement la resténose dans une analyse rétrospective de 121 lésions de l'artère fémoro-poplitée chez des patients ayant subi une angioplastie transluminale percutanée (ATP). Dans une étude prospective de suivi de 3 ans chez 127 patients atteints de maladies similaires, le taux de perméabilité était significativement plus élevé dans le groupe cilostazol que dans le groupe ticlopidine. Il a également été constaté que le cilostazol inhibait nettement la resténose au cours de la première période d'un an suivant le traitement endovasculaire lorsque la resténose est la plus fréquemment observée. De plus, il y a eu des rapports sporadiques indiquant que le cilostazol était efficace pour prévenir la resténose post-stenting dans la région de l'artère coronaire.

Sur la base de ces résultats, cette étude multicentrique va être menée pour évaluer de manière prospective l'utilité du cilostazol dans le traitement endovasculaire des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
        • Recrutement
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Chercheur principal:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japon
        • Recrutement
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Contact:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Numéro de téléphone: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japon
        • Recrutement
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Numéro de téléphone: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japon
        • Recrutement
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
          • Yusuke Miyashita
          • Numéro de téléphone: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Contact:
          • Kazushi Urasawa
          • Numéro de téléphone: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japon
        • Recrutement
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contact:
          • Naoto Inoue
          • Numéro de téléphone: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Contact:
          • Akira Miyamoto
          • Numéro de téléphone: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Contact:
          • Keisuke Hirano
          • Numéro de téléphone: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japon, 8308577
        • Pas encore de recrutement
        • Shinkoga Hospital
        • Contact:
          • Shintani Yoshiaki
          • Numéro de téléphone: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Pas encore de recrutement
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Contact:
          • Daizo Kawasaki
          • Numéro de téléphone: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Numéro de téléphone: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japon, 3888004
        • Recrutement
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Contact:
          • Norihiko Shinozaki
          • Numéro de téléphone: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japon, 523-0082
        • Pas encore de recrutement
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contact:
          • Kan Zen
          • Numéro de téléphone: 81-748-33-3151

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères patients :

  • Artériosclérose oblitérante chronique affectant la région de l'artère fémoro-poplitée*
  • Patients pouvant être suivis pendant au moins 2 ans après la chirurgie

Critères lésionnels :

  • Nouvelle sténose significative de l'artère fémorale superficielle confirmée par angiographie ou lésions occlusives de 30 cm de long ou moins si elles sont stentées
  • Au moins 1 ruissellement artériel sous le genou ; des lésions de sténose ne limitant pas le débit peuvent être incluses.
  • Des lésions occlusives peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ou à risque de complications hémorragiques ou patients avec tendance hémorragique
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients porteurs d'un stent à élution médicamenteuse
  • Patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs
  • Patients avec créatinine de 2 mg/dL ou plus (sans dialyse)
  • patients ayant des antécédents d'effets indésirables graves tels qu'une leucopénie, un dysfonctionnement hépatique ou un dysfonctionnement rénal, ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.

Critères lésionnels :

  • Afflux de restes
  • Calcification sévère
  • Pas de ruissellement artériel sous le genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1cilostazol
Groupe cilostazol : Le traitement par cilostazol 200 mg/j BID (matin et soir) et aspirine 100 mg/j sera débuté 3 à 7 jours avant le TEV et poursuivi jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans.
Médicament: cilostazol
200 mg/jour BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspirine
Groupe non cilostazol : Le traitement par aspirine 100 mg/j sera débuté 3 à 7 jours avant le TEV et poursuivi jusqu'à la fin de la période de suivi de 2 ans.
Médicament: cilostazol
200 mg/jour BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose angiographique
Délai: 12 mois +- 1 mois
12 mois +- 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements cardiovasculaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansai Rosai Hospital

Collaborateurs

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-IC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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