Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wystarczające leczenie interwencji obwodowej przez cilostazol (STOP-IC)

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Kansai Rosai Hospital

Ocena terapii przeciwpłytkowej w leczeniu wewnątrznaczyniowym kończyn dolnych

Ostatnio Nanto i in. donieśli, że cilostazol skutecznie zapobiegał restenozie w retrospektywnej analizie 121 zmian w tętnicy udowo-podkolanowej u pacjentów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), którzy przeszli PTA. W prospektywnym 3-letnim badaniu obserwacyjnym u 127 pacjentów z podobnymi chorobami wskaźnik drożności był istotnie wyższy w grupie cilostazolu niż w grupie tiklopidyny. Stwierdzono również, że cilostazol istotnie hamował restenozę w pierwszym rocznym okresie po leczeniu wewnątrznaczyniowym, kiedy restenoza jest najczęściej obserwowana. Ponadto pojawiały się sporadyczne doniesienia o skuteczności cilostazolu w zapobieganiu nawrotom zwężenia okolicy tętnicy wieńcowej po stentowaniu.

Na podstawie tych wyników zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie mające na celu prospektywną ocenę przydatności cilostazolu w terapii wewnątrznaczyniowej kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Główny śledczy:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Numer telefonu: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Numer telefonu: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Miyashita
          • Numer telefonu: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushi Urasawa
          • Numer telefonu: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Naoto Inoue
          • Numer telefonu: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Miyamoto
          • Numer telefonu: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hirano
          • Numer telefonu: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonia, 8308577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shinkoga Hospital
        • Kontakt:
          • Shintani Yoshiaki
          • Numer telefonu: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kontakt:
          • Daizo Kawasaki
          • Numer telefonu: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonia, 920-0007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Numer telefonu: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonia, 3888004
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kontakt:
          • Norihiko Shinozaki
          • Numer telefonu: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japonia, 523-0082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
          • Kan Zen
          • Numer telefonu: 81-748-33-3151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria pacjenta:

  • Przewlekła miażdżyca zarostowa zajmująca obszar tętnicy udowo-podkolanowej*
  • Pacjenci, których można monitorować przez co najmniej 2 lata po operacji

Kryteria uszkodzenia:

  • Potwierdzone angiograficznie nowe istotne zwężenie tętnicy udowej powierzchownej lub zmiany okluzyjne o długości 30 cm lub mniejszej, jeśli zastosowano stent
  • Co najmniej 1 odpływ tętniczy poniżej kolana; można uwzględnić zmiany zwężenia nieograniczające przepływu.
  • Zmiany okluzyjne mogą być uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem powikłań krwotocznych lub ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci ze stentem uwalniającym lek
  • Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny 2 mg/dl lub większym (bez dializy)
  • pacjentów z historią poważnych działań niepożądanych, takich jak leukopenia, dysfunkcja wątroby lub dysfunkcja nerek lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

Kryteria uszkodzenia:

  • Dopływ pozostałości
  • Ciężkie zwapnienie
  • Brak odpływu tętniczego poniżej kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1cilostazol
Grupa cilostazolu: Leczenie cylostazolem 200 mg/d BID (rano i wieczorem) i aspiryną w dawce 100 mg/d będzie rozpoczęte 3 do 7 dni przed EVT i kontynuowane do końca 2-letniego okresu obserwacji.
Lek: cilostazol
200 mg/dzień BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspiryna
Grupa bez cylostazolu: Leczenie aspiryną w dawce 100 mg/dobę rozpocznie się 3 do 7 dni przed EVT i będzie kontynuowane do końca 2-letniego okresu obserwacji.
Lek: cilostazol
200 mg/dzień BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość restenozy angiograficznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy +- 1 miesiąc
12 miesięcy +- 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Współpracownicy

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-IC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj