Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstrekkelig behandling av perifer intervensjon med cilostazol (STOP-IC)

21. juli 2010 oppdatert av: Kansai Rosai Hospital

Evaluering av antiplatelet-terapi ved endovaskulær behandling i nedre ekstremiteter

Nylig har Nanto et al. rapporterte at cilostazol effektivt forhindret restenose i en retrospektiv analyse av 121 femoropoliteale arterielesjoner hos pasienter med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) som hadde gjennomgått PTA. I en prospektiv 3-års oppfølgingsstudie med 127 pasienter med lignende sykdommer, var åpenhetsraten signifikant høyere i cilostazolgruppen enn i tiklopidingruppen. Det ble også funnet at cilostazol markant hemmet restenose i løpet av den første 1-årsperioden etter endovaskulær terapi når restenose er hyppigst observert. I tillegg har det vært sporadiske rapporter om at cilostazol var effektivt for å forhindre post-stenting restenose i koronarområdet.

Basert på disse resultatene, skal denne multisenterstudien utføres for å prospektivt evaluere nytten av cilostazol i endovaskulær terapi i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Hovedetterforsker:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japan
        • Rekruttering
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonnummer: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japan
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonnummer: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japan
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonnummer: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonnummer: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japan
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Naoto Inoue
          • Telefonnummer: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonnummer: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonnummer: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 8308577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shinkoga Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonnummer: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonnummer: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonnummer: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 3888004
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Ta kontakt med:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonnummer: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japan, 523-0082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kan Zen
          • Telefonnummer: 81-748-33-3151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientkriterier:

  • Kronisk arteriosclerosis obliterans som rammer det femoropoliteale arterieområdet*
  • Pasienter som kan overvåkes i minst 2 år etter operasjonen

Lesjonskriterier:

  • Angiografisk bekreftet ny signifikant overfladisk femoral arteriestenose eller okklusive lesjoner som er 30 cm lange eller mindre hvis stentet
  • Minst 1 arteriell avrenning under kneet; stenoselesjoner som ikke begrenser strømmen kan inkluderes.
  • Okklusive lesjoner kan være inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eller med risiko for hemoragiske komplikasjoner eller pasienter med blødningstendens
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med en medikamentavgivende stent
  • Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter
  • Pasienter med kreatinin på 2 mg/dL eller mer (uten dialyse)
  • pasienter med en historie med alvorlige bivirkninger som leukopeni, leverdysfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon, eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

Lesjonskriterier:

  • Rester tilsig
  • Alvorlig forkalkning
  • Ingen arteriell avrenning under kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 cilostazol
Cilostazolgruppe: Behandling med cilostazol 200 mg/dag BID (morgen og kveld) og aspirin med 100 mg/dag vil startes 3 til 7 dager før EVT og fortsette til slutten av 2-års oppfølgingsperioden.
Legemiddel: cilostazol
200 mg/dag BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspirin
Ikke-cilostazol gruppe: Behandling med aspirin 100 mg/dag vil starte 3 til 7 dager før EVT og fortsette til slutten av den 2-årige oppfølgingsperioden.
Legemiddel: cilostazol
200 mg/dag BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk restenoserate
Tidsramme: 12 måneder +- 1 måned
12 måneder +- 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kardiovaskulære hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Samarbeidspartnere

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Etterforskere

  • Studieleder: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP-IC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosclerosis Obliterans

Kliniske studier på cilostazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere