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Tratamiento Suficiente de Intervención Periférica por Cilostazol (STOP-IC)

21 de julio de 2010 actualizado por: Kansai Rosai Hospital

Evaluación de la Terapia Antiplaquetaria en el Tratamiento Endovascular de Miembros Inferiores

Recientemente, Nanto et al. informó que el cilostazol previno eficazmente la reestenosis en un análisis retrospectivo de 121 lesiones de la arteria femoropoplítea en pacientes con angioplastia transluminal percutánea (ATP) que se habían sometido a ATP. En un estudio de seguimiento prospectivo de 3 años en 127 pacientes con enfermedades similares, la tasa de permeabilidad fue significativamente mayor en el grupo de cilostazol que en el grupo de ticlopidina. También se encontró que el cilostazol inhibía notablemente la reestenosis durante el primer período de 1 año posterior a la terapia endovascular, cuando se observa con mayor frecuencia la reestenosis. Además, ha habido informes esporádicos de que el cilostazol fue eficaz para prevenir la reestenosis posterior a la colocación de stents en el área de la arteria coronaria.

En base a estos resultados, se va a realizar este estudio multicéntrico para evaluar prospectivamente la utilidad del cilostazol en la terapia endovascular de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Investigador principal:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japón
        • Reclutamiento
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Contacto:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Número de teléfono: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japón
        • Reclutamiento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Número de teléfono: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
          • Yusuke Miyashita
          • Número de teléfono: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Kazushi Urasawa
          • Número de teléfono: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japón
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
          • Naoto Inoue
          • Número de teléfono: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Akira Miyamoto
          • Número de teléfono: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Keisuke Hirano
          • Número de teléfono: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japón, 8308577
        • Aún no reclutando
        • Shinkoga Hospital
        • Contacto:
          • Shintani Yoshiaki
          • Número de teléfono: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Aún no reclutando
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Contacto:
          • Daizo Kawasaki
          • Número de teléfono: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japón, 920-0007
        • Aún no reclutando
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Número de teléfono: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japón, 3888004
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Contacto:
          • Norihiko Shinozaki
          • Número de teléfono: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japón, 523-0082
        • Aún no reclutando
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contacto:
          • Kan Zen
          • Número de teléfono: 81-748-33-3151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios del paciente:

  • Arteriosclerosis obliterante crónica que afecta el área de la arteria femoropoplítea*
  • Pacientes que pueden ser monitoreados durante al menos 2 años después de la cirugía

Criterios de lesión:

  • Nueva estenosis significativa de la arteria femoral superficial confirmada por angiografía o lesiones oclusivas de 30 cm de largo o menos si se coloca un stent
  • Al menos 1 escorrentía arterial por debajo de la rodilla; Pueden incluirse lesiones de estenosis que no limitan el flujo.
  • Pueden incluirse lesiones oclusivas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con o en riesgo de complicaciones hemorrágicas o pacientes con tendencia al sangrado
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Pacientes con un stent liberador de fármacos
  • Pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores
  • Pacientes con creatinina de 2 mg/dL o más (sin diálisis)
  • pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves, como leucopenia, disfunción hepática o disfunción renal, o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.

Criterios de lesión:

  • Afluencia remanente
  • Calcificación severa
  • Sin escorrentía arterial por debajo de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1cilostazol
Grupo de cilostazol: El tratamiento con cilostazol 200 mg/día BID (mañana y noche) y aspirina a 100 mg/día se iniciará de 3 a 7 días antes de la EVT y continuará hasta el final del período de seguimiento de 2 años.
Droga: cilostazol
200 mg/día BID
COMPARADOR_ACTIVO: 2 aspirina
Grupo sin cilostazol: el tratamiento con aspirina 100 mg/día se iniciará de 3 a 7 días antes de la EVT y continuará hasta el final del período de seguimiento de 2 años.
Droga: cilostazol
200 mg/día BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses +- 1 mes
12 meses +- 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansai Rosai Hospital

Colaboradores

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Investigadores

  • Director de estudio: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP-IC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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