Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voldoende behandeling van perifere interventie door cilostazol (STOP-IC)

21 juli 2010 bijgewerkt door: Kansai Rosai Hospital

Evaluatie van plaatjesaggregatieremmers bij endovasculaire behandeling van de onderste ledematen

Onlangs hebben Nanto et al. rapporteerde dat cilostazol effectief restenose voorkwam in een retrospectieve analyse van 121 laesies van de femoropopliteale slagader bij patiënten met percutane transluminale angioplastiek (PTA) die PTA hadden ondergaan. In een prospectieve follow-upstudie van 3 jaar bij 127 patiënten met gelijkaardige ziekten was de doorgankelijkheid significant hoger in de cilostazolgroep dan in de ticlopidinegroep. Er werd ook gevonden dat cilostazol restenose duidelijk remde tijdens de eerste periode van 1 jaar na endovasculaire therapie, wanneer restenose het vaakst wordt waargenomen. Bovendien zijn er sporadische meldingen geweest dat cilostazol effectief was bij het voorkomen van post-stenting-restenose in het gebied van de kransslagader.

Op basis van deze resultaten zal dit multicenter onderzoek worden uitgevoerd om prospectief het nut van cilostazol bij endovasculaire therapie van de onderste ledematen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
        • Werving
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japan
        • Werving
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Contact:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefoonnummer: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japan
        • Werving
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefoonnummer: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japan
        • Werving
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefoonnummer: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japan
        • Werving
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Contact:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefoonnummer: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japan
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contact:
          • Naoto Inoue
          • Telefoonnummer: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Contact:
          • Akira Miyamoto
          • Telefoonnummer: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Contact:
          • Keisuke Hirano
          • Telefoonnummer: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 8308577
        • Nog niet aan het werven
        • Shinkoga Hospital
        • Contact:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefoonnummer: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Nog niet aan het werven
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Contact:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefoonnummer: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefoonnummer: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 3888004
        • Werving
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Contact:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefoonnummer: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japan, 523-0082
        • Nog niet aan het werven
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Contact:
          • Kan Zen
          • Telefoonnummer: 81-748-33-3151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiëntcriteria:

  • Chronische arteriosclerose obliterans die het femoropopliteale slagadergebied aantasten*
  • Patiënten die minimaal 2 jaar na de operatie kunnen worden gevolgd

Laesiecriteria:

  • Angiografisch bevestigde nieuwe significante oppervlakkige stenose van de femorale arterie of occlusieve laesies die 30 cm lang of korter zijn indien gestenteerd
  • Minstens 1 arteriële afvoer onder de knie; stenose-laesies die de stroom niet beperken, kunnen worden opgenomen.
  • Occlusieve laesies kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met of risico op hemorragische complicaties of patiënten met bloedingsneiging
  • Patiënten met congestief hartfalen
  • Patiënten met een medicijnafgevende stent
  • Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen
  • Patiënten met creatinine van 2 mg/dL of meer (zonder dialyse)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen zoals leukopenie, leverdisfunctie of nierdisfunctie, of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Laesiecriteria:

  • Resterende instroom
  • Ernstige verkalking
  • Geen arteriële afvoer onder de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1cilostazol
Cilostazolgroep: De behandeling met cilostazol 200 mg/dag tweemaal daags (ochtend en avond) en aspirine 100 mg/dag wordt 3 tot 7 dagen voorafgaand aan EVT gestart en voortgezet tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar.
Geneesmiddel: cilostazol
200 mg/dag tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: 2aspirine
Niet-cilostazolgroep: De behandeling met aspirine 100 mg/dag wordt 3 tot 7 dagen voorafgaand aan EVT gestart en voortgezet tot het einde van de follow-upperiode van 2 jaar.
Geneesmiddel: cilostazol
200 mg/dag tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische restenosesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden +- 1 maand
12 maanden +- 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cardiovasculaire gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansai Rosai Hospital

Medewerkers

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-IC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren