Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás beavatkozás megfelelő kezelése cilostazollal (STOP-IC)

2010. július 21. frissítette: Kansai Rosai Hospital

Az alsó végtag endovaszkuláris kezelésében alkalmazott trombocita-ellenes terápia értékelése

Nemrég Nanto et al. beszámolt arról, hogy a cilosztazol hatékonyan megelőzte a resztenózist 121 femoropoplitealis artéria elváltozás retrospektív elemzése során olyan perkután transzluminális angioplasztikában (PTA) szenvedő betegeknél, akik PTA-n estek át. Egy 127, hasonló betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett prospektív, 3 éves követési vizsgálatban az átjárhatósági arány szignifikánsan magasabb volt a cilosztazol-csoportban, mint a tiklopidin-csoportban. Azt is megállapították, hogy a cilosztazol jelentősen gátolta a resztenózist az endovaszkuláris terápiát követő első 1 évben, amikor a leggyakrabban resztenózist figyeltek meg. Ezenkívül szórványosan beszámoltak arról, hogy a cilosztazol hatékony volt a stentelés utáni restenosis megelőzésében a koszorúér területén.

Ezen eredmények alapján ezt a többközpontú vizsgálatot fogják elvégezni a cilosztazol alsó végtagi endovaszkuláris terápiában való hasznosságának prospektív értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Osamu Iida
  • Telefonszám: +81-6-6416-1221

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Shinsuke Nanto
  • Telefonszám: +81-6-6416-1221

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Amagasaki, Japán
        • Toborzás
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Kutatásvezető:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japán
        • Toborzás
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonszám: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japán
        • Toborzás
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonszám: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japán
        • Toborzás
        • Shinshu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonszám: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonszám: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japán
        • Toborzás
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naoto Inoue
          • Telefonszám: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japán
        • Toborzás
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonszám: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japán
        • Toborzás
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonszám: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japán, 8308577
        • Még nincs toborzás
        • Shinkoga Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonszám: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Még nincs toborzás
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonszám: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japán, 920-0007
        • Még nincs toborzás
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonszám: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japán, 3888004
        • Toborzás
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonszám: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japán, 523-0082
        • Még nincs toborzás
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kan Zen
          • Telefonszám: 81-748-33-3151

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A páciens kritériumai:

  • Krónikus arteriosclerosis obliterans, amely a femoropoplitealis artériát sújtja*
  • Olyan betegek, akik a műtét után legalább 2 évig megfigyelhetők

A sérülés kritériumai:

  • Angiográfiával megerősített új, jelentős, felületes femoralis artéria szűkület vagy elzáródásos elváltozások, amelyek stentelés esetén legfeljebb 30 cm hosszúak
  • Legalább 1 artériás lefolyás a térd alatt; áramlást nem korlátozó szűkületi elváltozások is szerepelhetnek.
  • Elzáródásos elváltozások is lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses szövődményekben szenvedő vagy azok kockázatának kitett, illetve vérzésre hajlamos betegek
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Gyógyszerkibocsátó stenttel rendelkező betegek
  • Akut alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegek
  • 2 mg/dl vagy nagyobb kreatininszintű betegek (dialízis nélkül)
  • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos mellékhatások fordultak elő, mint például leukopenia, májműködési zavar vagy veseműködési zavar, vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

A sérülés kritériumai:

  • Maradék beáramlás
  • Súlyos meszesedés
  • Nincs artériás lefolyás a térd alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 cilosztazol
Cilosztazol-csoport: A kezelést napi kétszeri 200 mg cilostazollal (reggel és este) és 100 mg/nap aszpirinnel az EVT előtt 3-7 nappal kezdik, és a 2 éves követési időszak végéig folytatják.
Drog: cilosztazol
200 mg/nap BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2 aszpirin
Nem cilosztazol csoport: A 100 mg/nap aszpirin kezelést 3-7 nappal az EVT előtt kezdik meg, és a 2 éves követési időszak végéig folytatják.
Drog: cilosztazol
200 mg/nap BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az angiográfiás resztenózis aránya
Időkeret: 12 hónap +- 1 hónap
12 hónap +- 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szív- és érrendszeri események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansai Rosai Hospital

Együttműködők

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP-IC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obliterans arteriosclerosis

Klinikai vizsgálatok a cilosztazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel