Silostatsolin perifeerisen intervention riittävä hoito (STOP-IC)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Kansai Rosai Hospital
Verihiutaleiden vastaisen hoidon arviointi alaraajojen endovaskulaarisessa hoidossa
Äskettäin Nanto et ai. raportoi, että silostatsoli esti tehokkaasti restenoosia retrospektiivisessä analyysissä 121 femoropopliteaalisen valtimovauriosta perkutaanisella transluminaalista angioplastiaa (PTA) saaneilla potilailla, joille oli tehty PTA. Prospektiivisessa 3 vuoden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli samanlaisia sairauksia, läpinäkyvyysaste oli merkittävästi korkeampi silostatsoliryhmässä kuin tiklopidiiniryhmässä. Havaittiin myös, että silostatsoli esti merkittävästi restenoosia ensimmäisen 1 vuoden aikana endovaskulaarisen hoidon jälkeen, jolloin restenoosia havaitaan yleisimmin. Lisäksi on satunnaisia raportteja siitä, että silostatsoli oli tehokas estämään stentoinnin jälkeistä restenoosia sepelvaltimon alueella.
Näiden tulosten perusteella tämä monikeskustutkimus aiotaan suorittaa silostatsolin hyödyllisyyden arvioimiseksi prospektiivisesti alaraajojen endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki, Japani
- Rekrytointi
- Kansai Rosai Hospital and seven others
-
Päätutkija:
- Osamu Iida
-
Kishiwada, Japani
- Rekrytointi
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiaki Yokoi
- Puhelinnumero: 81-72-445-9915
-
Kitakyusy, Japani
- Rekrytointi
- Kokura Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyoshi Yokoi
- Puhelinnumero: 81-93-921-2231
-
Matsumoto, Japani
- Rekrytointi
- Shinshu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuke Miyashita
- Puhelinnumero: 81- 263-35-4600
-
Sapporo, Japani
- Rekrytointi
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazushi Urasawa
- Puhelinnumero: 81-11-251-1221
-
Sendai, Japani
- Rekrytointi
- Sendai Kousei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoto Inoue
- Puhelinnumero: 81-22-222-6181
-
Yokohama, Japani
- Rekrytointi
- Kikuna Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Akira Miyamoto
- Puhelinnumero: 81-45-402-7111
-
Yokohama, Japani
- Rekrytointi
- Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisuke Hirano
- Puhelinnumero: 81-45-576-3000
-
-
Fukuoka
-
Kurume city, Fukuoka, Japani, 8308577
- Ei vielä rekrytointia
- Shinkoga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shintani Yoshiaki
- Puhelinnumero: 81-942-38-2222
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya city, Hyogo, Japani, 663-8501
- Ei vielä rekrytointia
- Hyogo College of Medicine Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daizo Kawasaki
- Puhelinnumero: 0798-45-6111
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Japani, 920-0007
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taketsugu Tsuchiya
- Puhelinnumero: 81-76-253-8000
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japani, 3888004
- Rekrytointi
- Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
-
Ottaa yhteyttä:
- Norihiko Shinozaki
- Puhelinnumero: 81-26-292-2261
-
-
Shiga
-
Omihachiman city, Shiga, Japani, 523-0082
- Ei vielä rekrytointia
- Omihachiman Community Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kan Zen
- Puhelinnumero: 81-748-33-3151
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaskriteerit:
- Krooninen arterioskleroosi, joka vaivaa femoropopliteaalisen valtimon aluetta*
- Potilaat, joita voidaan seurata vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leesion kriteerit:
- Angiografisesti vahvistettu uusi merkittävä pinnallinen reisivaltimon ahtauma tai tukkeutuvat leesiot, jotka ovat enintään 30 cm pitkiä stentoituna
- Vähintään 1 valtimovuoto polven alapuolelta; stenoosivaurioita, jotka eivät rajoita virtausta, voidaan sisällyttää.
- Oklusiivisia leesioita voi olla mukana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotokomplikaatioita tai joilla on niiden riski tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on lääkettä eluoiva stentti
- Potilaat, joilla on akuutti alaraajan iskemia
- Potilaat, joiden kreatiniini on 2 mg/dl tai enemmän (ilman dialyysihoitoa)
- potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia, kuten leukopenia, maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Leesion kriteerit:
- Jäännösvirtaus
- Vaikea kalkkeutuminen
- Ei valtimovuotoa polven alapuolelta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 silostatsoli
Silostatsoliryhmä: Hoito silostatsolilla 200 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) ja aspiriinilla annoksella 100 mg/vrk aloitetaan 3–7 päivää ennen EVT:tä ja sitä jatketaan 2 vuoden seurantajakson loppuun asti.
|
200 mg/päivä BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 aspiriinia
Ei-silostatsoliryhmä: Hoito aspiriinilla 100 mg/vrk aloitetaan 3–7 päivää ennen EVT:tä ja sitä jatketaan 2 vuoden seurantajakson loppuun asti.
|
200 mg/päivä BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 12kk +-1kk
|
12kk +-1kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soga Y, Hamasaki T, Edahiro R, Iida O, Inoue N, Suzuki K, Yokoi Y, Kawasaki D, Zen K, Urasawa K, Aodo K; STOP-IC investigators. Sustained Effectiveness of Cilostazol After Endovascular Treatment of Femoropopliteal Lesions: Midterm Follow-up From the Sufficient Treatment of Peripheral Intervention by Cilostazol (STOP-IC) Study. J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):306-312. doi: 10.1177/1526602818771358. Epub 2018 Apr 30.
- Iida O, Yokoi H, Soga Y, Inoue N, Suzuki K, Yokoi Y, Kawasaki D, Zen K, Urasawa K, Shintani Y, Miyamoto A, Hirano K, Miyashita Y, Tsuchiya T, Shinozaki N, Nakamura M, Isshiki T, Hamasaki T, Nanto S; STOP-IC investigators. Cilostazol reduces angiographic restenosis after endovascular therapy for femoropopliteal lesions in the Sufficient Treatment of Peripheral Intervention by Cilostazol study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2307-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000711. Epub 2013 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Valtimotauti
- Obliterans arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP-IC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .