Достаточное лечение периферического вмешательства цилостазолом (STOP-IC)
21 июля 2010 г. обновлено: Kansai Rosai Hospital
Оценка антитромбоцитарной терапии при эндоваскулярном лечении нижних конечностей
Недавно Нанто и соавт. сообщили, что цилостазол эффективно предотвращал рестеноз в ретроспективном анализе 121 поражения бедренно-подколенной артерии у пациентов с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА), перенесших ЧТА. В проспективном 3-летнем исследовании с участием 127 пациентов с аналогичными заболеваниями частота проходимости была значительно выше в группе цилостазола, чем в группе тиклопидина. Также было обнаружено, что цилостазол значительно ингибирует рестеноз в течение первого года после эндоваскулярной терапии, когда рестеноз наблюдается наиболее часто. Кроме того, были единичные сообщения об эффективности цилостазола в предотвращении рестеноза в области коронарных артерий после стентирования.
Основываясь на этих результатах, это многоцентровое исследование будет проведено для проспективной оценки полезности цилостазола в эндоваскулярной терапии нижних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amagasaki, Япония
- Рекрутинг
- Kansai Rosai Hospital and seven others
-
Главный следователь:
- Osamu Iida
-
Kishiwada, Япония
- Рекрутинг
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Контакт:
- Yoshiaki Yokoi
- Номер телефона: 81-72-445-9915
-
Kitakyusy, Япония
- Рекрутинг
- Kokura Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hiroyoshi Yokoi
- Номер телефона: 81-93-921-2231
-
Matsumoto, Япония
- Рекрутинг
- Shinshu University Hospital
-
Контакт:
- Yusuke Miyashita
- Номер телефона: 81- 263-35-4600
-
Sapporo, Япония
- Рекрутинг
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kazushi Urasawa
- Номер телефона: 81-11-251-1221
-
Sendai, Япония
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital
-
Контакт:
- Naoto Inoue
- Номер телефона: 81-22-222-6181
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Kikuna Memorial Hospital
-
Контакт:
- Akira Miyamoto
- Номер телефона: 81-45-402-7111
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
-
Контакт:
- Keisuke Hirano
- Номер телефона: 81-45-576-3000
-
-
Fukuoka
-
Kurume city, Fukuoka, Япония, 8308577
- Еще не набирают
- Shinkoga Hospital
-
Контакт:
- Shintani Yoshiaki
- Номер телефона: 81-942-38-2222
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya city, Hyogo, Япония, 663-8501
- Еще не набирают
- Hyogo College of Medicine Hopital
-
Контакт:
- Daizo Kawasaki
- Номер телефона: 0798-45-6111
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Япония, 920-0007
- Еще не набирают
- Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Taketsugu Tsuchiya
- Номер телефона: 81-76-253-8000
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Япония, 3888004
- Рекрутинг
- Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
-
Контакт:
- Norihiko Shinozaki
- Номер телефона: 81-26-292-2261
-
-
Shiga
-
Omihachiman city, Shiga, Япония, 523-0082
- Еще не набирают
- Omihachiman Community Medical Center
-
Контакт:
- Kan Zen
- Номер телефона: 81-748-33-3151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии пациента:
- Хронический облитерирующий артериосклероз, поражающий область бедренно-подколенной артерии*
- Пациенты, которые могут находиться под наблюдением в течение не менее 2 лет после операции
Критерии поражения:
- Ангиографически подтвержденный новый значительный стеноз поверхностной бедренной артерии или окклюзионные поражения длиной 30 см или менее при стентировании
- Минимум 1 артериальный отток ниже колена; могут быть включены стенозирующие поражения, не ограничивающие кровоток.
- Могут быть включены окклюзионные поражения.
Критерий исключения:
- Пациенты с геморрагическими осложнениями или с риском геморрагических осложнений или пациенты со склонностью к кровотечениям
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты со стентом с лекарственным покрытием
- Пациенты с острой ишемией нижних конечностей
- Пациенты с креатинином 2 мг/дл или более (без диализа)
- пациенты с серьезными побочными реакциями в анамнезе, такими как лейкопения, печеночная или почечная дисфункция или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
Критерии поражения:
- Остаточный приток
- Тяжелая кальцификация
- Нет артериального оттока ниже колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1цилостазол
Группа цилостазола: лечение цилостазолом по 200 мг/сут два раза в день (утром и вечером) и аспирином по 100 мг/сут начинают за 3–7 дней до ЭВТ и продолжают до конца 2-летнего периода наблюдения.
|
200 мг/день два раза в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2аспирин
Группа, не принимающая цилостазол: лечение аспирином в дозе 100 мг/сутки начинают за 3–7 дней до ЭВТ и продолжают до конца 2-летнего периода наблюдения.
|
200 мг/день два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ангиографического рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев +- 1 месяц
|
12 месяцев +- 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сердечно-сосудистые события
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soga Y, Hamasaki T, Edahiro R, Iida O, Inoue N, Suzuki K, Yokoi Y, Kawasaki D, Zen K, Urasawa K, Aodo K; STOP-IC investigators. Sustained Effectiveness of Cilostazol After Endovascular Treatment of Femoropopliteal Lesions: Midterm Follow-up From the Sufficient Treatment of Peripheral Intervention by Cilostazol (STOP-IC) Study. J Endovasc Ther. 2018 Jun;25(3):306-312. doi: 10.1177/1526602818771358. Epub 2018 Apr 30.
- Iida O, Yokoi H, Soga Y, Inoue N, Suzuki K, Yokoi Y, Kawasaki D, Zen K, Urasawa K, Shintani Y, Miyamoto A, Hirano K, Miyashita Y, Tsuchiya T, Shinozaki N, Nakamura M, Isshiki T, Hamasaki T, Nanto S; STOP-IC investigators. Cilostazol reduces angiographic restenosis after endovascular therapy for femoropopliteal lesions in the Sufficient Treatment of Peripheral Intervention by Cilostazol study. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2307-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000711. Epub 2013 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Артериосклероз
- Облитерирующий атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- STOP-IC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .